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非ドライバー変異非扁平上皮 NSCLC におけるアンロチニブとドセタキセルの併用に関する研究：保存研究 (SAVE)

2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang

アンロチニブとドセタキセルの併用の有効性と安全性を評価する第 II 相試験は進行中の非ドライバー変異の非扁平上皮非小細胞肺癌における第一選択の標準化学療法後に進行中

この研究の目的は、進行性非ドライバー変異非扁平上皮非小細胞肺癌における一次標準化学療法後の進行中のドセタキセルと組み合わせたアンロチニブの有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、進行性非ドライバー変異非扁平上皮非小細胞肺癌における一次標準化学療法後の進行中のドセタキセルと組み合わせたアンロチニブの有効性と安全性を評価することです.TAX317の結果によると、セカンドラインの標準化学療法は5～8%でした。 ORR は 20% であると予想されます。 PASS11 を使用して、この研究のサンプル サイズを 39 と計算しました。10% の打ち切りによると、予想されるサンプル サイズは 43 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yongchang Zhang, MD
  • 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
  • メール：yangnong0217@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nong Yang, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18，病理学的に証明された非扁平上皮非小細胞肺癌

    • 非駆動遺伝子変異 (EGFR、ALK、ROS1） by NGS
    • 2 行目以降の進行状況
    • PS スコア 0-2

除外基準:

  • 患者は二次治療を受けました
  • アンロチニブまたはドセタキセルの治療を受けた患者
  • 化学療法が禁忌の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート
アンロチニブとドセタキセルの併用の有効性と安全性を評価する第 II 相試験は進行中の非ドライバー変異非扁平上皮非小細胞肺癌における第一選択の標準化学療法後に進行中
薬：アンロチニブとドセタキセル
進行性非ドライバー変異非扁平上皮非小細胞肺癌における第一選択の標準化学療法後に進行した患者は、アンロチニブとドセタキセルの治療を受けました (アンロチニブ、12mg、po、qd およびドセタキセル 175mg/m2、ivgtt、21 日ごと)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2018年5月～2019年5月（1年間）
全体の回答率
2018年5月～2019年5月（1年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：2018年5月～2019年5月（1年間）
進行生存時間
2018年5月～2019年5月（1年間）
OS
時間枠：2018年5月～2019年5月（1年間）
全体の生存時間
2018年5月～2019年5月（1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yongchang Zhang

捜査官

  • 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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