Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anlotinib kombinerat med docetaxel vid icke-förarmutation Icke-skivepitelsjukdom: Save-studien (SAVE)

25 december 2023 uppdaterad av: Yongchang Zhang

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anlotinib i kombination med docetaxel pågår efter första linjens standardkeomoterapi vid avancerad mutation utan förare, icke-skivepitel, icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib kombinerat med Docetaxel på gång efter första linjens standardkeomoterapi vid avancerad icke-förarmutation, icke-skivepitel, icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib kombinerat med Docetaxel på gång efter första linjens standardkeomoterapi vid avancerad icke-förarmutation, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer. Enligt resultatet av TAX317 är ORR av andra linjens standardkemoterapi var 5-8%. Vi förväntar oss att ORR var 20%. Med PASS11 beräknade vi att urvalsstorleken för denna studie var 39, enligt 10 % censurering är den förväntade urvalsstorleken 43.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yongchang Zhang, MD
  • Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-post: yangnong0217@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nong Yang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18, Patologiskt bevisad Icke skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

    • No-drive genmutaion (EGFR、ALK、ROS1） av NGS
    • Framsteg efter andra raden
    • PS resultat 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick andra linjens behandling
  • Patienterna fick behandling med Anlotinib eller Docetaxel
  • Patienter med kontraindikation för kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohorter
Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib kombinerat med Docetaxel pågår efter första linjens standardkeomoterapi vid avancerad icke-förarmutation, icke-skivepitel, icke-småcellig lungcancer
Läkemedel: Anlotinib och Docetaxel
Patienter som hade framsteg efter första linjens standardkeomoterapi vid avancerad icke-förarmutation, icke-småcellig lungcancer, fick behandling av Anlotinib och Docetaxel (Anlotinib, 12 mg, po,qd och Docetaxel 175mg/m2, ivgtt, var 21:e dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: maj 2018 - maj 2019 (1 år)
den totala svarsfrekvensen
maj 2018 - maj 2019 (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: maj 2018 - maj 2019 (1 år)
Progression överlevnadstid
maj 2018 - maj 2019 (1 år)
OS
Tidsram: maj 2018 - maj 2019 (1 år)
total överlevnadstid
maj 2018 - maj 2019 (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongchang Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera