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Estudio de anlotinib combinado con docetaxel en NSCLC no escamoso con mutación no conductora: el estudio Save (SAVE)

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Yongchang Zhang

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de anlotinib combinado con docetaxel en progreso después de la quimioterapia estándar de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso con mutación no conductora avanzada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de anlotinib combinado con docetaxel en progreso después de la quimioterapia estándar de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación no conductora avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de anlotinib combinado con docetaxel en progreso después de la quimioterapia estándar de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación no conductora avanzada. Según el resultado de TAX317, el ORR de la quimioterapia estándar de segunda línea fue del 5 al 8%. Esperamos que la ORR fuera del 20 %. Usando PASS11, calculamos que el tamaño de la muestra de este estudio fue de 39, de acuerdo con una censura del 10%, el tamaño de muestra esperado es de 43.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso probado patológicamente

    • Mutación del gen sin impulso (EGFR, ALK, ROS1) por NGS
    • Progreso después de la segunda línea
    • Puntaje PS 0-2

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron tratamiento de segunda línea.
  • Los pacientes recibieron tratamiento con Anlotinib o Docetaxel
  • Pacientes con contraindicación de quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes
Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de anlotinib combinado con docetaxel en progreso después de la quimioterapia estándar de primera línea en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación no conductora avanzada
Droga: Anlotinib y docetaxel
Los pacientes que progresaron después de la quimioterapia estándar de primera línea en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación no conductora avanzada recibieron el tratamiento de anlotinib y docetaxel (anlotinib, 12 mg, po,qd y docetaxel 175 mg/m2, ivgtt, cada 21 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
tasa de respuesta general
mayo 2018- mayo 2019 (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
Progresión tiempo de supervivencia
mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
Sistema operativo
Periodo de tiempo: mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
tiempo de supervivencia global
mayo 2018- mayo 2019 (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yongchang Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAVE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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