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Estudo de anlotinibe combinado com docetaxel em NSCLC não escamoso com mutação não condutora: o estudo Save (SAVE)

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongchang Zhang

Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do anlotinibe combinado com docetaxel em andamento após a quimioterapia padrão de primeira linha no câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado com mutação não condutora

O objetivo deste estudo é avaliar a Eficácia e Segurança de Anlotinib combinado com Docetaxel em Progresso após Quimioterapia Padrão de Primeira Linha em câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas não condutoras avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a Eficácia e a Segurança de Anlotinib combinado com Docetaxel em Progresso após a Quimioterapia Padrão de Primeira Linha no câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas não avançado com mutação não condutora. De acordo com o resultado do TAX317, a ORR de a quimioterapia padrão de segunda linha foi de 5-8%. Esperamos que o ORR seja de 20%. Usando PASS11, calculamos que o tamanho da amostra deste estudo foi de 39, de acordo com a censura de 10%, o tamanho da amostra esperado é de 43.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yongchang Zhang, MD
  • Número de telefone: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18，Câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, patologicamente comprovado

    • Mutação genética sem drive (EGFR, ALK, ROS1) por NGS
    • Progresso após a segunda linha
    • PS marca 0-2

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento de segunda linha
  • Os pacientes receberam tratamento com Anlotinibe ou Docetaxel
  • Pacientes com contra-indicação para quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes
Estudo de Fase II para avaliar a Eficácia e Segurança de Anlotinibe combinado com Docetaxel em Progresso após Quimioterapia Padrão de Primeira Linha em câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado com mutação não condutora
Medicamento: Anlotinibe e Docetaxel
Pacientes que tiveram Progresso após Quimioterapia Padrão de Primeira Linha em câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado com mutação não-motora receberam o tratamento de Anlotinibe e Docetaxel (Anlotinibe, 12mg, po, qd e Docetaxel 175mg/m2, ivgtt, a cada 21 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
taxa de resposta geral
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
Tempo de sobrevivência de progressão
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
SO
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
tempo de sobrevida global
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yongchang Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAVE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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