Studie von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel bei Nicht-Treiber-Mutation Nicht-Plattenepithel-NSCLC: die Save-Studie (SAVE)
25. Dezember 2023 aktualisiert von: Yongchang Zhang
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel im Gange nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem Nicht-Treiber-Mutation nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel im Gange nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom ohne Treibermutation
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel, die nach einer Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom ohne Treibermutation durchgeführt wird Zweitlinien-Standard-Chemotherapie betrug 5-8 %.
Wir erwarten, dass die ORR 20 % betrug.
Unter Verwendung von PASS11 haben wir die Stichprobengröße dieser Studie mit 39 berechnet, gemäß 10 % Zensierung beträgt die erwartete Stichprobengröße 43.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-Mail: yangnong0217@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studienorte
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762321
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Nong Yang, MD
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Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18，Pathologisch bewiesener nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- No-Drive-Genmutation (EGFR, ALK, ROS1) von NGS
- Fortschritt nach der zweiten Zeile
- PS-Punktzahl 0-2
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine Zweitlinientherapie
- Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Anlotinib oder Docetaxel
- Patienten mit Kontraindikation für Chemotherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorten
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel im Gange nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem Nicht-Treiber-Mutation-nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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Patienten, die nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem Nicht-Treiber-Mutation-nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Fortschritte erzielten, erhielten die Behandlung mit Anlotinib und Docetaxel (Anlotinib, 12 mg, po,qd und Docetaxel 175 mg/m2, ivgtt, alle 21 Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
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Gesamtantwortquote
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Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
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Überlebenszeit der Progression
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Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
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Betriebssystem
Zeitfenster: Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
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Gesamtüberlebenszeit
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Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- SAVE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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