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Studie von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel bei Nicht-Treiber-Mutation Nicht-Plattenepithel-NSCLC: die Save-Studie (SAVE)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Yongchang Zhang

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel im Gange nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem Nicht-Treiber-Mutation nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel im Gange nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom ohne Treibermutation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel, die nach einer Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom ohne Treibermutation durchgeführt wird Zweitlinien-Standard-Chemotherapie betrug 5-8 %. Wir erwarten, dass die ORR 20 % betrug. Unter Verwendung von PASS11 haben wir die Stichprobengröße dieser Studie mit 39 berechnet, gemäß 10 % Zensierung beträgt die erwartete Stichprobengröße 43.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongchang Zhang, MD
  • Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-Mail: yangnong0217@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18，Pathologisch bewiesener nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • No-Drive-Genmutation (EGFR, ALK, ROS1) von NGS
    • Fortschritt nach der zweiten Zeile
    • PS-Punktzahl 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine Zweitlinientherapie
  • Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Anlotinib oder Docetaxel
  • Patienten mit Kontraindikation für Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorten
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Docetaxel im Gange nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem Nicht-Treiber-Mutation-nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Anlotinib und Docetaxel
Patienten, die nach Erstlinien-Standard-Cheomotherapie bei fortgeschrittenem Nicht-Treiber-Mutation-nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Fortschritte erzielten, erhielten die Behandlung mit Anlotinib und Docetaxel (Anlotinib, 12 mg, po,qd und Docetaxel 175 mg/m2, ivgtt, alle 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
Gesamtantwortquote
Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
Überlebenszeit der Progression
Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
Betriebssystem
Zeitfenster: Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)
Gesamtüberlebenszeit
Mai 2018- Mai 2019 (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongchang Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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