Studie anlotinibu v kombinaci s docetaxelem u neskvamózních NSCLC s mutací bez řidiče: The Save Study (SAVE)
25. prosince 2023 aktualizováno: Yongchang Zhang
Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anlotinibu v kombinaci s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilé neřidičské mutace Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu kombinovaného s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s neřidičskou mutací
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu kombinovaného s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bez řidičské mutace. Podle výsledku TAX317 je ORR of standardní chemoterapie druhé linie byla 5–8 %.
Očekáváme, že ORR byla 20 %.
Pomocí PASS11 jsme vypočítali velikost vzorku této studie 39, podle 10% cenzury je očekávaná velikost vzorku 43.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 731 89762321
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nong Yang, MD
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
18, Patologicky prokázaný Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
- No-drive genová mutace (EGFR、ALK、ROS1） pomocí NGS
- Postup po druhém řádku
- PS skóre 0-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali léčbu druhé linie
- Pacienti dostávali léčbu anlotinibem nebo docetaxelem
- Pacienti s kontraindikací chemoterapie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorty
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anlotinibu v kombinaci s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bez u řidiče
|
Pacienti, kteří dosáhli pokroku po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutací bez řidiče, dostávali léčbu anlotinibem a docetaxelem (Anlotinib, 12 mg, po,qd a docetaxel 175 mg/m2, ivgtt, každých 21 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
|
celkovou míru odezvy
|
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
|
Doba přežití progrese
|
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
|
|
OS
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
|
celkovou dobu přežití
|
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- SAVE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .