Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu v kombinaci s docetaxelem u neskvamózních NSCLC s mutací bez řidiče: The Save Study (SAVE)

25. prosince 2023 aktualizováno: Yongchang Zhang

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anlotinibu v kombinaci s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilé neřidičské mutace Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu kombinovaného s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s neřidičskou mutací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu kombinovaného s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bez řidičské mutace. Podle výsledku TAX317 je ORR of standardní chemoterapie druhé linie byla 5–8 %. Očekáváme, že ORR byla 20 %. Pomocí PASS11 jsme vypočítali velikost vzorku této studie 39, podle 10% cenzury je očekávaná velikost vzorku 43.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongchang Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nong Yang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18, Patologicky prokázaný Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

    • No-drive genová mutace (EGFR、ALK、ROS1） pomocí NGS
    • Postup po druhém řádku
    • PS skóre 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali léčbu druhé linie
  • Pacienti dostávali léčbu anlotinibem nebo docetaxelem
  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anlotinibu v kombinaci s docetaxelem v průběhu po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bez u řidiče
Lék: Anlotinib a docetaxel
Pacienti, kteří dosáhli pokroku po standardní chemoterapii první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutací bez řidiče, dostávali léčbu anlotinibem a docetaxelem (Anlotinib, 12 mg, po,qd a docetaxel 175 mg/m2, ivgtt, každých 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
celkovou míru odezvy
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
Doba přežití progrese
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
OS
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
celkovou dobu přežití
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongchang Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit