Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Anlotinib kombinert med Docetaxel i ikke-drivermutasjon Ikke-plateepitel NSCLC: Save-studien (SAVE)

25. desember 2023 oppdatert av: Yongchang Zhang

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anlotinib kombinert med docetaxel pågår etter førstelinje standard kjemoterapi ved avansert mutasjon uten sjåfør, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib kombinert med Docetaxel pågår etter førstelinje standard kjeomoterapi ved avansert ikke-drivermutasjon, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib kombinert med Docetaxel pågår etter førstelinje standard kjemoterapi ved avansert ikke-driver mutasjon, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. I følge resultatet av TAX317 er ORR av andre linje standard kjemoterapi var 5-8 %. Vi forventer at ORR var 20 %. Ved å bruke PASS11 beregnet vi at prøvestørrelsen til denne studien var 39, i henhold til 10 % sensurering er den forventede prøvestørrelsen 43.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yongchang Zhang, MD
  • Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-post: yangnong0217@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nong Yang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18, Patologisk bevist Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

    • No-drive genmutasjon (EGFR、ALK、ROS1) av NGS
    • Fremgang etter andre linje
    • PS-score 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene fikk annenlinjebehandling
  • Pasientene fikk behandling med Anlotinib eller Docetaxel
  • Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohorter
Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib kombinert med Docetaxel pågår etter førstelinje standard kjemoterapi ved avansert ikke-drivermutasjon, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Legemiddel: Anlotinib og Docetaxel
Pasienter som var fremgang etter førstelinje standard kjemoterapi i avansert ikke-driver mutasjon, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, fikk behandling av Anlotinib og Docetaxel (Anlotinib, 12mg, po,qd og Docetaxel 175mg/m2, ivgtt, hver 21. dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: mai 2018 - mai 2019 (1 år)
samlet svarprosent
mai 2018 - mai 2019 (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: mai 2018 - mai 2019 (1 år)
Progresjons overlevelsestid
mai 2018 - mai 2019 (1 år)
OS
Tidsramme: mai 2018 - mai 2019 (1 år)
samlet overlevelsestid
mai 2018 - mai 2019 (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongchang Zhang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Anlotinib og Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere