Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu w połączeniu z docetakselem w mutacji niezwiązanej ze sterownikiem NSCLC niepłaskonabłonkowego: badanie Save (SAVE)

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z docetakselem w toku po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanej mutacji niekierowniczej Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z docetakselem w toku po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją niekierowniczą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z docetakselem w toku po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją niekierowniczą. Zgodnie z wynikiem TAX317, ORR standardowa chemioterapia drugiego rzutu wynosiła 5-8%. Oczekujemy, że ORR wyniósł 20%. Korzystając z PASS11, obliczyliśmy, że wielkość próby w tym badaniu wynosiła 39, zgodnie z 10% cenzurowaniem oczekiwana wielkość próby to 43.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yongchang Zhang, MD
  • Numer telefonu: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nong Yang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18, Patologicznie udowodniony niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Mutacja genu bez napędu (EGFR, ALK, ROS1) przez NGS
    • Postęp po drugiej linii
    • PS wynik 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali leczenie drugiego rzutu
  • Pacjenci otrzymywali leczenie anlotynibem lub docetakselem
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty
Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w połączeniu z docetakselem w toku po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją niekierowniczą
Lek: Anlotynib i Docetaksel
Pacjenci, u których uzyskano postęp po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją niezwiązaną z kierowcą, otrzymali leczenie anlotynibem i docetakselem (anlotynib, 12 mg, po,qd i docetaksel 175 mg/m2, ivgtt, co 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: maj 2018- maj 2019 (1 rok)
ogólny wskaźnik odpowiedzi
maj 2018- maj 2019 (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: maj 2018- maj 2019 (1 rok)
Czas przeżycia progresji
maj 2018- maj 2019 (1 rok)
System operacyjny
Ramy czasowe: maj 2018- maj 2019 (1 rok)
całkowity czas przeżycia
maj 2018- maj 2019 (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongchang Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Anlotynib i Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj