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Étude de l'anlotinib associé au docétaxel dans le CBNPC non épidermoïde à mutation non conductrice : l'étude Save (SAVE)

25 décembre 2023 mis à jour par: Yongchang Zhang

Étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé au docétaxel en cours après une chimiothérapie standard de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé à mutation non conductrice

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé au docétaxel en cours après une chimiothérapie standard de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé à mutation non conductrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé au docétaxel en cours après une chimiothérapie standard de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé à mutation non conductrice. Selon le résultat de TAX317, l'ORR de la chimiothérapie standard de deuxième intention était de 5 à 8 %. Nous prévoyons que l'ORR était de 20 %. En utilisant PASS11, nous avons calculé que la taille de l'échantillon de cette étude était de 39, selon une censure de 10 %, la taille d'échantillon attendue est de 43.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongchang Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nong Yang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18，Cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules pathologiquement prouvé

    • Mutation du gène sans pulsion (EGFR、ALK、ROS1) par NGS
    • Progrès après la deuxième ligne
    • Score PS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un traitement de deuxième ligne
  • Les patients ont reçu un traitement par Anlotinib ou Docétaxel
  • Patients avec contre-indication à la chimiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes
Étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé au docétaxel en cours après une chimiothérapie standard de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé à mutation non conductrice
Médicament: Anlotinib et Docétaxel
Les patients qui étaient en progression après une chimiothérapie standard de première intention dans un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules à mutation non conductrice avancée ont reçu le traitement par anlotinib et docétaxel (anlotinib, 12 mg, po, qd et docétaxel 175 mg/m2, ivgtt, tous les 21 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: mai 2018- mai 2019 (1 an)
taux de réponse global
mai 2018- mai 2019 (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: mai 2018- mai 2019 (1 an)
Temps de survie de la progression
mai 2018- mai 2019 (1 an)
SE
Délai: mai 2018- mai 2019 (1 an)
temps de survie global
mai 2018- mai 2019 (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongchang Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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