Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение анлотиниба в сочетании с доцетакселом при недрайверной мутации неплоскоклеточного НМРЛ: исследование спасения (SAVE)

25 декабря 2023 г. обновлено: Yongchang Zhang

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности анлотиниба в комбинации с доцетакселом в процессе после стандартной химиотерапии первой линии при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с мутацией без драйвера

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с доцетакселом в процессе после стандартной химиотерапии первой линии при запущенной недрайверной мутации неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с доцетакселом в процессе после стандартной химиотерапии первой линии при прогрессирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с мутацией без драйвера. Согласно результатам TAX317, ЧОО Стандартная химиотерапия второй линии составила 5-8%. Мы ожидаем, что ORR составит 20%. Используя PASS11, мы подсчитали, что размер выборки в этом исследовании составляет 39 человек, согласно 10% цензуре, ожидаемый размер выборки составляет 43 человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongchang Zhang, MD
  • Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
  • Электронная почта: yangnong0217@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongchang Zhang, MD
  • Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
  • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762321
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Nong Yang, MD
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762323
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18, Патологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.

    • Мутация гена отсутствия драйва (EGFR, ALK, ROS1) от NGS
    • Прогресс после второй строки
    • ПС счет 0-2

Критерий исключения:

  • Пациенты получали лечение второй линии
  • Пациенты получали лечение анлотинибом или доцетакселом.
  • Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты
Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с доцетакселом в процессе после стандартной химиотерапии первой линии при прогрессирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с мутацией без драйвера
Лекарство: Анлотиниб и Доцетаксел
Пациенты, проходившие курс «Прогресс» после стандартной химиотерапии первой линии по поводу распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с мутацией без драйвера, получали лечение анлотинибом и доцетакселом (анлотиниб, 12 мг, перорально, 4 раза в сутки и доцетаксел, 175 мг/м2, в/в, каждые 21 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: май 2018- май 2019 (1 год)
общая скорость отклика
май 2018- май 2019 (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: май 2018- май 2019 (1 год)
Время выживания прогрессии
май 2018- май 2019 (1 год)
Операционные системы
Временное ограничение: май 2018- май 2019 (1 год)
общее время выживания
май 2018- май 2019 (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongchang Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анлотиниб и Доцетаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться