安罗替尼联合多西紫杉醇治疗非驱动突变非鳞状 NSCLC 的研究：Save 研究 (SAVE)
2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang
评估安罗替尼联合多西紫杉醇在晚期非驱动突变非鳞状非小细胞肺癌一线标准化疗后的有效性和安全性的 II 期研究正在进行中
本研究的目的是评估一线标准化疗后安罗替尼联合多西他赛在晚期非鳞状非小细胞肺癌中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究旨在评估一线标准化疗后安罗替尼联合多西紫杉醇在进展期非驱动突变非鳞状非小细胞肺癌中的有效性和安全性。根据TAX317的结果，ORR二线标准化疗为5-8%。
我们预计 ORR 为 20%。
使用 PASS11，我们计算出本研究的样本量为 39，根据 10% 审查，预期样本量为 43。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：7+861383123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762321
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
首席研究员：
- Nong Yang, MD
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18，经病理证实的非鳞状非小细胞肺癌
- NGS无驱动基因突变（EGFR、ALK、ROS1）
- 二线后的进展
- PS得分0-2
排除标准：
- 患者接受二线治疗
- 患者接受安罗替尼或多西紫杉醇治疗
- 化疗禁忌症患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列
评估安罗替尼联合多西紫杉醇在晚期非驱动突变非鳞状非小细胞肺癌一线标准化疗后有效性和安全性的 II 期研究正在进行中
|
晚期非驱动突变非鳞状非小细胞肺癌一线标准化疗后取得进展的患者接受了安罗替尼和多西紫杉醇的治疗（安罗替尼，12mg，po，qd 和多西紫杉醇 175mg/m2，ivgtt，每 21 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：2018年5月-2019年5月（1年）
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总体反应率
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2018年5月-2019年5月（1年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2018年5月-2019年5月（1年）
|
进展生存时间
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2018年5月-2019年5月（1年）
|
|
操作系统
大体时间：2018年5月-2019年5月（1年）
|
总生存时间
|
2018年5月-2019年5月（1年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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