Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib docetaxellel kombinált vizsgálata nem-squamous NSCLC-ben, nem-squamous mutációban: a mentési vizsgálat (SAVE)

2023. december 25. frissítette: Yongchang Zhang

II. fázisú vizsgálat a docetaxellel kombinált anlotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére folyamatban lévő első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a folyamatban lévő anlotinib és docetaxellel kombinált hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a folyamatban lévő anlotinib és docetaxellel kombinált hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban. A TAX317 eredménye szerint az ORR a második vonalbeli standard kemoterápia 5-8% volt. Arra számítunk, hogy az ORR 20% volt. A PASS11 segítségével kiszámítottuk, hogy a vizsgálat mintanagysága 39 volt, 10%-os cenzúra szerint a várható mintanagyság 43.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yongchang Zhang, MD
  • Telefonszám: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nong Yang, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18, Patológiailag bizonyított, nem laphámsejtes tüdőrák

    • No-drive génmutáció (EGFR、ALK、ROS1）, NGS)
    • Haladás a második sor után
    • PS eredmény: 0-2

Kizárási kritériumok:

  • A betegek másodvonalbeli kezelést kaptak
  • A betegek Anlotinib vagy Docetaxel kezelést kaptak
  • A kemoterápia ellenjavallt betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorszok
II. fázisú vizsgálat az anlotinib docetaxellel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére folyamatban az első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban
Drog: Anlotinib és Docetaxel
Azok a betegek, akik az első vonalbeli standard keomoterápia után haladtak előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes tüdőrákban, Anlotinib és Docetaxel kezelést kaptak (Anlotinib, 12 mg, po, qd és Docetaxel 175 mg/m2, minden 21. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
általános válaszadási arány
2018 május - 2019 május (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
Progressziós túlélési idő
2018 május - 2019 május (1 év)
OS
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
teljes túlélési idő
2018 május - 2019 május (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yongchang Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAVE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel