- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646968
Az anlotinib docetaxellel kombinált vizsgálata nem-squamous NSCLC-ben, nem-squamous mutációban: a mentési vizsgálat (SAVE)
2023. december 25. frissítette: Yongchang Zhang
II. fázisú vizsgálat a docetaxellel kombinált anlotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére folyamatban lévő első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a folyamatban lévő anlotinib és docetaxellel kombinált hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a folyamatban lévő anlotinib és docetaxellel kombinált hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban. A TAX317 eredménye szerint az ORR a második vonalbeli standard kemoterápia 5-8% volt.
Arra számítunk, hogy az ORR 20% volt.
A PASS11 segítségével kiszámítottuk, hogy a vizsgálat mintanagysága 39 volt, 10%-os cenzúra szerint a várható mintanagyság 43.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongchang Zhang, MD
- Telefonszám: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongchang Zhang, MD
- Telefonszám: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonszám: +86 731 89762321
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Nong Yang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonszám: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18, Patológiailag bizonyított, nem laphámsejtes tüdőrák
- No-drive génmutáció (EGFR、ALK、ROS1), NGS)
- Haladás a második sor után
- PS eredmény: 0-2
Kizárási kritériumok:
- A betegek másodvonalbeli kezelést kaptak
- A betegek Anlotinib vagy Docetaxel kezelést kaptak
- A kemoterápia ellenjavallt betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kohorszok
II. fázisú vizsgálat az anlotinib docetaxellel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére folyamatban az első vonalbeli standard keomoterápia után előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban
|
Azok a betegek, akik az első vonalbeli standard keomoterápia után haladtak előrehaladott, nem vezető mutációjú, nem laphámsejtes tüdőrákban, Anlotinib és Docetaxel kezelést kaptak (Anlotinib, 12 mg, po, qd és Docetaxel 175 mg/m2, minden 21. nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
|
általános válaszadási arány
|
2018 május - 2019 május (1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
|
Progressziós túlélési idő
|
2018 május - 2019 május (1 év)
|
OS
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
|
teljes túlélési idő
|
2018 május - 2019 május (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú glioma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő medulloblastoma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú glioma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Anlotinib és Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's HospitalIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKína
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Ruijin HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Yong FangZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Provincial People's Hospital; Ningbo No. 1 Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; The People's Hospital... és más munkatársakIsmeretlen