비-구동자 돌연변이 비-편평 NSCLC에서 도세탁셀과 결합된 안로티닙 연구: 저장 연구 (SAVE)
2023년 12월 25일 업데이트: Yongchang Zhang
진행된 비운전자 돌연변이 비편평 비소세포폐암에서 1차 표준 화학요법 후 진행 중인 안로티닙과 도세탁셀 병용의 효과 및 안전성을 평가하는 2상 연구
본 연구의 목적은 진행성 non-driver mutation 비편평 비소세포폐암에서 1차 표준 화학요법 후 진행 중인 Anlotinib과 Docetaxel 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 진행성 비동인성 변이 비편평 비소세포폐암에서 1차 표준 화학요법 후 진행 중인 안로티닙과 도세탁셀 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. TAX317 결과에 따르면, 2차 표준 화학요법은 5-8%였습니다.
ORR은 20%로 예상됩니다.
PASS11을 사용하여 이 연구의 표본 크기를 39개로 계산했으며 10% 중도절단에 따라 예상 표본 크기는 43개입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer hospital
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762321
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Nong Yang, MD
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762323
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18，병리학적으로 입증된 비편평 비소세포 폐암
- NGS에 의한 노드라이브 유전자 돌연변이(EGFR, ALK, ROS1)
- 두 번째 줄 이후 진행
- PS 점수 0-2
제외 기준:
- 환자들은 2차 치료를 받았다
- 환자는 Anlotinib 또는 Docetaxel 치료를 받았습니다.
- 화학 요법의 금기 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트
진행성 비동인성 돌연변이 비편평 비소세포폐암에서 1차 표준 화학요법 후 진행 중인 안로티닙과 도세탁셀 병용의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
|
진행된 non-driver mutation 비편평 비소세포폐암에서 1차 표준 화학요법 후 진행된 환자는 Anlotinib 및 Docetaxel(Anlotinib, 12mg, po,qd 및 Docetaxel 175mg/m2, ivgtt, 매 21일) 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 2018년 5월 ~ 2019년 5월(1년)
|
전반적인 응답률
|
2018년 5월 ~ 2019년 5월(1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2018년 5월 ~ 2019년 5월(1년)
|
진행 생존 시간
|
2018년 5월 ~ 2019년 5월(1년)
|
|
운영체제
기간: 2018년 5월 ~ 2019년 5월(1년)
|
전체 생존 시간
|
2018년 5월 ~ 2019년 5월(1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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