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Studio su anlotinib in combinazione con docetaxel nel NSCLC non squamoso con mutazione non driver: lo studio Save (SAVE)

25 dicembre 2023 aggiornato da: Yongchang Zhang

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib in combinazione con docetaxel in corso dopo chemioterapia standard di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione avanzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Docetaxel in corso dopo cheomioterapia standard di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Docetaxel in corso dopo chemioterapia standard di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione avanzata. Secondo il risultato di TAX317, l'ORR di la chemioterapia standard di seconda linea era del 5-8%. Ci aspettiamo che l'ORR sia del 20%. Utilizzando PASS11, abbiamo calcolato che la dimensione del campione di questo studio era 39, secondo la censura del 10%, la dimensione del campione prevista è 43.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongchang Zhang, MD
  • Numero di telefono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Email: yangnong0217@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18, carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso patologicamente provato

    • Mutazione del gene no-drive (EGFR、ALK、ROS1） di NGS
    • Progressi dopo la seconda riga
    • PS punteggio 0-2

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento di seconda linea
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento con Anlotinib o Docetaxel
  • Pazienti con controindicazione alla chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti
Studio di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Docetaxel in corso dopo cheomioterapia standard di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione non driver avanzata
Droga: Anlotinib e Docetaxel
I pazienti che erano in progressione dopo la chemioterapia standard di prima linea nel carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule con mutazione non driver avanzata hanno ricevuto il trattamento con Anlotinib e Docetaxel (Anlotinib, 12 mg, po, qd e Docetaxel 175 mg/m2, ivgtt, ogni 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
tasso di risposta globale
maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
Tempo di sopravvivenza della progressione
maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
Sistema operativo
Lasso di tempo: maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
tempo di sopravvivenza globale
maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongchang Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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