Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib in combinatie met docetaxel bij non-driver mutatie niet-plaveiselcel NSCLC: de save-studie (SAVE)

25 december 2023 bijgewerkt door: Yongchang Zhang

Fase II-onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van anlotinib in combinatie met docetaxel in uitvoering na eerstelijns standaardcheomotherapie bij gevorderde non-driver mutatie Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van anlotinib in combinatie met docetaxel in uitvoering na eerstelijns standaardcheomotherapie bij gevorderde non-driver-mutatie niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van anlotinib in combinatie met docetaxel in uitvoering na eerstelijns standaardchemotherapie bij gevorderde non-driver mutatie niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Volgens het resultaat van TAX317, de ORR van tweedelijns standaardchemotherapie was 5-8%. We verwachten dat de ORR 20% was. Met behulp van PASS11 berekenden we dat de steekproefomvang van deze studie 39 was, volgens 10% censurering is de verwachte steekproefomvang 43.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yongchang Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nong Yang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18, Pathologisch bewezen niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

    • No-drive genmutatie (EGFR、ALK、ROS1） door NGS
    • Voortgang na tweede lijn
    • PS-score 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen tweedelijnsbehandeling
  • Patiënten kregen een behandeling met anlotinib of docetaxel
  • Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohorten
Fase II-studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van anlotinib in combinatie met docetaxel in uitvoering na eerstelijns standaardcheomotherapie bij gevorderde non-driver-mutatie niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Geneesmiddel: Anlotinib en Docetaxel
Patiënten die progressief waren na eerstelijns standaardcheomotherapie bij gevorderde non-driver mutatie niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker kregen de behandeling van anlotinib en docetaxel (anlotinib, 12 mg, po,qd en docetaxel 175 mg/m2, ivgtt, elke 21 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: mei 2018- mei 2019 (1 jaar)
totale responspercentage
mei 2018- mei 2019 (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: mei 2018- mei 2019 (1 jaar)
Progressie overlevingstijd
mei 2018- mei 2019 (1 jaar)
Besturingssysteem
Tijdsspanne: mei 2018- mei 2019 (1 jaar)
totale overlevingstijd
mei 2018- mei 2019 (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongchang Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren