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ALK再構成非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第一選択クリゾチニブの実際の研究

2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital

ALK再構成進行性非扁平上皮非小細胞肺がんにおける第一選択クリゾチニブの有効性と安全性を評価するための実際の研究

この研究は、現実世界におけるALK陽性変異を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第一選択療法としてのクリゾチニブの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

P11014 および P1029 の研究によると、クリゾチニブは、ALK 再構成陽性を伴う進行性非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第一選択治療法です。この研究は、進行性非扁平上皮がんに対する第一選択薬としてのクロゾチニブの有効性と安全性を調査することを目的としています。 -現実世界では、ALK 陽性変異を伴う扁平上皮非小細胞肺がん。 その中で、ALK陽性はNGS検査結果に基づいており、クロゾチニブ治療モード下でのALKの新たな薬剤耐性メカニズムと血漿と組織の検出駆動遺伝子間の一貫性を調査し、最終的に疾患の予測における遺伝子変異スペクトルを駆動する血漿動的検出の役割を評価した。進行リスク。 現実世界でのクロゾチニブレジメンの有効性と安全性を観察するために、クロゾチニブ ALK 陽性変異を用いた進行性 NSCLC 患者 120 人を対象とした後ろ向き研究が実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nong Yang, MD
  • 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
  • メール：yangnong0217@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

進行性非扁平上皮非小細胞肺がんにおいてALK陽性変異と診断され、クリゾチニブによる治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、進行性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるALK陽性変異が病理学的に証明されている
  • ALK再配列検出法はNGSとVentana
  • 最初の診断に対する一次治療
  • 治療はクリゾチニブ 250mg を 1 日 2 回経口投与しました。
  • 患者は以前に抗腫瘍治療を受けていた
  • 化学療法が禁忌の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ 250mg 経口投与 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：約1年
無増悪生存
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：約1年
全生存
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hunan Province Tumor Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECURE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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