- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647111
Real World-undersøgelse af førstelinje-crizotinib til ALK-omarrangeret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
25. december 2023 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
En virkelig verden undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af First Line Crizotinib i ALK omarrangeret avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af Crizotinib som en førstelinjebehandling til avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med ALK-positive mutationer i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge undersøgelsen af P11014 og P1029 er Crizotinib en førstelinjebehandling til avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med positiv ALK-omlejring. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af clozotinib som en førstelinjebehandling til avanceret ikke-småcellet lungekræft. -pladeeplade ikke-småcellet lungekræft med ALK-positive mutationer i den virkelige verden.
Blandt dem var ALK-positiv baseret på NGS-testresultater, udforskning af den nye lægemiddelresistensmekanisme af ALK under clozotinib-behandlingstilstand og sammenhæng mellem plasma- og vævsdetektering, der driver gener, og endelig vurderede den rolle, plasma dynamisk detektion, der driver genmutationsspektrum, i at forudsige sygdom progressionsrisiko.
En retrospektiv undersøgelse af 120 patienter med fremskreden NSCLC ved brug af clozotinib ALK positiv mutation blev udført for at observere effektiviteten og sikkerheden af clozotinib regimen i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
de patienter, der diagnosticerede ALK-positiv mutation i fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft behandlet med Crizotinib.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18, Patologisk bevist ALK-positiv mutation i fremskreden ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
- ALK-omlejringsdetektionsmetoden er NGS og Ventana
- Primær behandling af første diagnose
- Behandlingen var Crizotinib 250mg po bid eksklusionskriterier
- Patienterne modtog antitumorbehandling før
- Patienter med kontraindikation af kemoterapi
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorter 1
|
Crizotinib 250mg po bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
Cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Samlet overlevelse
|
Cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou Y, Song L, Xu Q, Zeng L, Jiang W, Yang N, Zhang Y. Investigation on the survival implications of PD-L1 expression status in ALK- rearranged advanced non-small cell lung cancer treated with first-line crizotinib. Lung Cancer. 2022 May;167:58-64. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Zhang Y, Zeng L, Zhou C, Li Y, Wu L, Xia C, Jiang W, Hu Y, Liao D, Xiao L, Liu L, Yang H, Xiong Y, Guan R, Lizaso A, Mansfield AS, Yang N. Detection of Nonreciprocal/Reciprocal ALK Translocation as Poor Predictive Marker in Patients With First-Line Crizotinib-Treated ALK-Rearranged NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1027-1036. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.007. Epub 2020 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
27. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Crizotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- RECURE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Crizotinib
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
PfizerTrukket tilbageKarcinom, nyrecelle | Glioblastom | Carcinom, hepatocellulært
-
Samsung Medical CenterAfsluttetc-MET positiv mavekræftKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerAfsluttetLokalt avanceret og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom | Lokalt avanceret og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk tumor | Lokalt avanceret og/eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom type 1 | Lokalt avanceret og/eller metastatisk alveolær blød delsarkom | Lokalt... og andre forholdFrankrig, Belgien, Holland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Norge, Polen, Slovakiet, Slovenien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet