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Praxisnahe Studie zu First-Line-Crizotinib bei ALK-umgeordnetem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib der ersten Wahl bei ALK-rearrangiertem, fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit ALK-positiven Mutationen in der Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der Studie zu P11014 und P1029 ist Crizotinib eine Erstlinientherapie für fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit positiver ALK-Umlagerung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clozotinib als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu untersuchen -Plattenepithelkarzinom der nichtkleinzelligen Lunge mit ALK-positiven Mutationen in der realen Welt. Unter anderem basierte ALK-positiv auf NGS-Testergebnissen, der Untersuchung des neuen Arzneimittelresistenzmechanismus von ALK unter Clozotinib-Behandlungsmodus und der Konsistenz zwischen Plasma- und Gewebeerkennungs-treibenden Genen und schließlich der Bewertung der Rolle des Plasma-Dynamikerkennungs-treibenden Genmutationsspektrums bei der Vorhersage von Krankheiten Progressionsrisiko. Eine retrospektive Studie mit 120 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC unter Verwendung der ALK-positiven Clozotinib-Mutation wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Clozotinib-Regimes in der Praxis zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

die mit Crizotinib behandelten Patienten, bei denen eine ALK-positive Mutation bei fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18, Pathologisch nachgewiesene ALK-positive Mutation bei fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Die ALK-Umlagerungserkennungsmethode ist NGS und Ventana
  • Primäre Behandlung der Erstdiagnose
  • Die Behandlung bestand aus Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich. Ausschlusskriterien
  • Die Patienten erhielten zuvor eine Antitumorbehandlung
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorten 1
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Gesamtüberleben
Etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECURE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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