Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első vonalbeli krizotinib valós világbeli vizsgálata ALK átrendezett, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2023. december 25. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Valós világban végzett tanulmány az első vonalbeli krizotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ALK átrendezett, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a crizotinib hatékonyságát és biztonságosságát az előrehaladott, ALK-pozitív mutációkkal járó nem laphámsejtes tüdőrák első vonalbeli terápiájaként a való világban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A P11014 és P1029 vizsgálata szerint a crizotinib az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli terápiája pozitív ALK-átrendeződéssel. A vizsgálat célja a klozotinib, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban. -laphám, nem-kissejtes tüdőrák ALK-pozitív mutációkkal a való világban. Ezek közül az ALK-pozitív az NGS-teszt eredményein alapult, feltárva az ALK új gyógyszerrezisztencia-mechanizmusát clozotinib-kezelési módban, valamint a plazma- és szövetdetektálást irányító gének konzisztenciáját, végül pedig a plazmadinamikus detektálást elősegítő génmutációs spektrum szerepét értékelték a betegségek előrejelzésében. progresszió kockázata. Egy retrospektív vizsgálatot végeztek 120 előrehaladott NSCLC-s beteg bevonásával, klozotinib ALK-pozitív mutációt alkalmazva, hogy megfigyeljék a klozotinib-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a való világban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

azok a betegek, akiknél ALK-pozitív mutációt diagnosztizáltak előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban, Crizotinib-kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18, Patológiailag igazolt ALK-pozitív mutáció előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban
  • Az ALK átrendeződés kimutatási módszere az NGS és a Ventana
  • Az első diagnózis elsődleges kezelése
  • A kezelés Crizotinib 250 mg po bid kizárási kritérium volt
  • A betegek korábban daganatellenes kezelésben részesültek
  • A kemoterápia ellenjavallt betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorszok 1
Drog: Krizotinib
Crizotinib 250 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Körülbelül 1 év
Progressziómentes túlélés
Körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: Körülbelül 1 év
Általános túlélés
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECURE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Krizotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel