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Estudo do mundo real do crizotinibe de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas rearranjadas ALK

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança do crizotinibe de primeira linha no câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado rearranjado ALK

Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do Crizotinibe como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado com mutações ALK-positivas no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o estudo de P11014 e P1029, o crizotinibe é uma terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso com rearranjo ALK positivo. - câncer de pulmão de células não pequenas escamosas com mutações ALK-positivas no mundo real. Entre eles, o ALK positivo foi baseado nos resultados do teste NGS, explorando o novo mecanismo de resistência a drogas de ALK sob o modo de tratamento com clozotinibe e a consistência entre os genes que impulsionam a detecção de plasma e tecido e, finalmente, avaliando o papel da detecção dinâmica do plasma que impulsiona o espectro de mutação genética na previsão de doenças risco de progressão. Um estudo retrospectivo de 120 pacientes com NSCLC avançado usando clozotinib ALK mutação positiva foi realizado para observar a eficácia e segurança do regime de clozotinib no mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nong Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

os pacientes que diagnosticaram mutação ALK positiva em câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas tratados com Crizotinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18，Mutação ALK positiva patologicamente comprovada em câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado
  • O método de detecção de rearranjo ALK é NGS e Ventana
  • Tratamento primário do primeiro diagnóstico
  • O tratamento foi Crizotinib 250mg VO bid Critérios de Exclusão
  • Os pacientes receberam tratamento antitumoral antes
  • Pacientes com contra-indicação para quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coortes 1
Medicamento: Crizotinibe
Crizotinibe 250mg VO lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Sobrevida geral
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECURE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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