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Estudio del mundo real de crizotinib de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso reorganizado ALK

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Un estudio del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad del crizotinib de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado reorganizado ALK

Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de crizotinib como terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado con mutaciones positivas para ALK en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el estudio de P11014 y P1029, Crizotinib es una terapia de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con reordenamiento ALK positivo. Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de clozotinib como terapia de primera línea para -cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas con mutaciones positivas para ALK en el mundo real. Entre ellos, ALK positivo se basó en los resultados de la prueba NGS, explorando el nuevo mecanismo de resistencia a los medicamentos de ALK bajo el modo de tratamiento con clozotinib y la consistencia entre los genes que impulsan la detección de plasma y tejido, y finalmente evaluó el papel de la detección dinámica de plasma que impulsa el espectro de mutación del gen en la predicción de la enfermedad. riesgo de progresión. Se realizó un estudio retrospectivo de 120 pacientes con NSCLC avanzado que usaban mutación positiva ALK de clozotinib para observar la eficacia y seguridad del régimen de clozotinib en el mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes que diagnosticaron mutación ALK positiva en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado tratados con Crizotinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18, mutación ALK positiva comprobada patológicamente en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado
  • El método de detección de reordenamiento de ALK es NGS y Ventana
  • Tratamiento primario del primer diagnóstico
  • El tratamiento fue Crizotinib 250 mg po bid Criterios de exclusión
  • Los pacientes recibieron tratamiento antitumoral antes
  • Pacientes con contraindicación de quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohortes 1
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Sobrevivencia promedio
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECURE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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