Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie první linie krizotinibu pro ALK přeskupený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

25. prosince 2023 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Skutečná světová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti crizotinibu první linie u ALK přeuspořádaného pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost Crizotinibu jako terapie první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s ALK-pozitivními mutacemi v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle studie P11014 a P1029 je Crizotinib terapií první linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivním ALK přeuspořádáním. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost klozotinibu jako terapie první linie u pokročilé ne -skvamózní nemalobuněčný karcinom plic s ALK-pozitivními mutacemi v reálném světě. Mezi nimi byla pozitivní ALK založena na výsledcích testu NGS, zkoumání nového mechanismu lékové rezistence ALK v režimu léčby klozotinibem a konzistenci mezi geny řídícími detekci plazmy a tkáně a nakonec hodnocením úlohy dynamické detekce plazmy řídícího spektrum genových mutací při předpovědi onemocnění. riziko progrese. Retrospektivní studie na 120 pacientech s pokročilým NSCLC s použitím klozotinib ALK pozitivní mutace byla provedena za účelem sledování účinnosti a bezpečnosti režimu klozotinibu v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří diagnostikovali ALK pozitivní mutaci u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic léčených Crizotinibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18, Patologicky prokázaná ALK pozitivní mutace u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic
  • Metoda detekce přeskupení ALK je NGS a Ventana
  • Primární léčba první diagnózy
  • Léčba byla Crizotinib 250 mg po bid Kritéria vyloučení
  • Pacienti předtím dostávali protinádorovou léčbu
  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorty 1
Lék: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Přibližně 1 rok
Celkové přežití
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECURE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit