ALK 重排非鳞状非小细胞肺癌一线克唑替尼的真实世界研究
2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
评估一线克唑替尼在 ALK 重排晚期非鳞状非小细胞肺癌中疗效和安全性的真实世界研究
本研究旨在探讨克唑替尼一线治疗ALK阳性突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌在现实世界中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
根据P11014和P1029的研究，克唑替尼是ALK重排阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗药物。本研究旨在探讨克唑替尼作为晚期非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性。 -现实世界中具有 ALK 阳性突变的鳞状非小细胞肺癌。
其中，ALK阳性是基于NGS检测结果，探索克唑替尼治疗模式下ALK新的耐药机制以及血浆和组织检测驱动基因的一致性，最终评估血浆动态检测驱动基因突变谱对疾病预测的作用进展风险。
对 120 例使用克唑替尼 ALK 阳性突变的晚期 NSCLC 患者进行回顾性研究，以观察克唑替尼方案在现实世界中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Nong Yang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
接触：
- Nong Yang, MD
- 电话号码：+86 731 89762321
- 邮箱：yangnong0217@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
克唑替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌ALK阳性突变患者。
描述
纳入标准：
- ≥18，经病理证实的晚期非鳞状非小细胞肺癌ALK阳性突变
- ALK重排检测方法是NGS和Ventana
- 初诊的主要治疗
- 治疗方法是克唑替尼 250mg po bid 排除标准
- 患者之前接受过抗肿瘤治疗
- 化疗禁忌症患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1
|
克唑替尼 250mg 口服 bid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：约1年
|
无进展生存期
|
约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：约1年
|
总生存期
|
约1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou Y, Song L, Xu Q, Zeng L, Jiang W, Yang N, Zhang Y. Investigation on the survival implications of PD-L1 expression status in ALK- rearranged advanced non-small cell lung cancer treated with first-line crizotinib. Lung Cancer. 2022 May;167:58-64. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Zhang Y, Zeng L, Zhou C, Li Y, Wu L, Xia C, Jiang W, Hu Y, Liao D, Xiao L, Liu L, Yang H, Xiong Y, Guan R, Lizaso A, Mansfield AS, Yang N. Detection of Nonreciprocal/Reciprocal ALK Translocation as Poor Predictive Marker in Patients With First-Line Crizotinib-Treated ALK-Rearranged NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1027-1036. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.007. Epub 2020 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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