Исследование кризотиниба первой линии в реальных условиях для лечения ALK-реаранжированного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
25 декабря 2023 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Исследование в реальных условиях для оценки эффективности и безопасности кризотиниба первой линии при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с ALK-реаранжировкой
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности кризотиниба в качестве терапии первой линии для распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с ALK-положительными мутациями в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно исследованиям P11014 и P1029, кризотиниб является терапией первой линии при прогрессирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с положительной перестройкой ALK. -плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого с ALK-положительными мутациями в реальном мире.
Среди них положительный результат на ALK был основан на результатах теста NGS, изучении нового механизма лекарственной устойчивости ALK в режиме лечения клозотинибом и согласованности между генами, управляющими обнаружением в плазме и ткани, и, наконец, оценке роли спектра мутаций генов, определяющих динамическое обнаружение в плазме, в прогнозировании заболевания. риск прогрессирования.
Ретроспективное исследование 120 пациентов с распространенным НМРЛ с использованием положительной мутации клозотиниба ALK было проведено для наблюдения за эффективностью и безопасностью режима клозотиниба в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nong Yang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762323
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Контакт:
- Nong Yang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762321
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, у которых диагностирована положительная мутация ALK при прогрессирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого, получавшие лечение кризотинибом.
Описание
Критерии включения:
- ≥18，Патологически доказанная положительная мутация ALK при прогрессирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого
- Метод обнаружения перегруппировки ALK - NGS и Ventana
- Первичное лечение первого диагноза
- Лечение было кризотинибом 250 мг перорально 2 раза в сутки. Критерии исключения
- Пациенты получали противоопухолевое лечение до
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорты 1
|
Кризотиниб 250 мг перорально 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Общая выживаемость
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou Y, Song L, Xu Q, Zeng L, Jiang W, Yang N, Zhang Y. Investigation on the survival implications of PD-L1 expression status in ALK- rearranged advanced non-small cell lung cancer treated with first-line crizotinib. Lung Cancer. 2022 May;167:58-64. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Zhang Y, Zeng L, Zhou C, Li Y, Wu L, Xia C, Jiang W, Hu Y, Liao D, Xiao L, Liu L, Yang H, Xiong Y, Guan R, Lizaso A, Mansfield AS, Yang N. Detection of Nonreciprocal/Reciprocal ALK Translocation as Poor Predictive Marker in Patients With First-Line Crizotinib-Treated ALK-Rearranged NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1027-1036. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.007. Epub 2020 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- RECURE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .