呼び出し: CML および Ph+ALL 低レベル変異有病率調査
2021年8月13日 更新者：Incyte Biosciences UK
警告または失敗の ELN 基準を満たす CML 患者、および検出可能な BCR-ABL を有する Ph+ ALL 患者における突然変異の有病率を確立するためのコホート研究は、現在、英国、アイルランド、またはフランスで を使用して最初またはその後の TKI 療法で治療されています次世代シーケンシング
慢性骨髄性白血病 (CML) およびフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL) 患者の変異状態に関する多施設前向きコホート研究で、英国で最初またはその後のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法で治療されています。アイルランドかフランスか。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
427
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Dooradoyle
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Limerick、Dooradoyle、アイルランド、V94 F858
- Limerick University Hospital
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Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- Monklands Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Croydon、イギリス、CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
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Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Foresterhill
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Aberdeen、Foresterhill、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME75NY
- Medway Maritime Hospital
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Manchester、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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West Smithfield
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London、West Smithfield、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CML および Ph+ ALL の成人患者を治療する英国、アイルランド、フランスの約 50 のセンターが、この研究に参加するために選択されます。 選択されたサイトは、病院と学術センターの混合になります。
対象となる研究集団には、警告または失敗のELN基準を満たすか、SOKALスコアが0.8を超えるか、追加の染色体異常（ACA）が存在し、すべて検出可能なBCR-ABLレベルを持つCMLの成人患者が含まれます。 Ph+ ALL 患者は検出可能な BCR-ABL レベルを持っている必要があります。 患者は最初またはその後の TKI を服用します。
登録基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する各処方者の診療所内の連続した患者は、研究への登録に招待されます。
NGS KD 変異検査の繰り返しは、患者の標準管理の一部とみなされるプロトコルの下で許可されています。
説明
包含基準:
- CML（疾患のすべての段階）または検出可能な BCR-ABL レベルの Ph+ ALL の成人患者（18 歳以上）で、最初またはその後の TKI で治療されている。
CML の患者は、次のような最初の 2 番目以降の治療ラインについて、ELN ガイドラインに従って警告または不合格の基準を満たす必要があります。
- BCR-ABL/ABL IS 転写産物が 3 か月で 10% を超える
- BCR-ABL/ABL IS 転写産物は 6 か月で > 1%
- BCR-ABL/ABL IS 転写産物が 12 か月以降で > 0.1%
- CML 患者は、現在 MMR であってはなりません (すなわち、BCR-ABL1/ABL1 転写産物が > 0.1% IS の疾患を持っている)。
また
- -BCR-ABL / ABL IS転写産物のレベルに関係なく、Ph + ALLの患者。 Ph+ ALL の患者は、BCR-ABL1/ABL1 転写レベルが 0.1% を超えている必要があり、現在 UKALL14 に登録されているべきではありませんが、UKALL14 への参加中または参加後に再発した可能性があります。
- 中程度または高い Sokal スコア (> 0.8) の患者は、3 か月の BCR-ABL1/ABL1 転写レベルに関係なく、診断後 3 か月から研究に参加できます。
- 診断時に追加の染色体異常を有する患者および AP-CML 患者は、BCR-ABL1/ABL1 転写レベルが > 0.1% IS である場合、3 か月以降の BCR-ABL1/ABL1 転写レベルに関係なく、研究に参加することができます。 これらの患者は、MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0.1% IS) に達するまで、BCR-ABL1/ABL1 転写レベルに関係なく、3 か月ごとに変異解析を行うことをお勧めします。
- -KD変異分析検査の結果に関係なく、以前にKD変異の検査を受けたことがある患者。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
BCR-ABL が検出されない患者、および不耐症のために TKI に切り替えたが、最適な反応の基準 (CP-CML、ELN 2013 ガイドライン) を満たしている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者全員
-最初またはその後のTKI療法で治療されているCMLおよびPh + ALLの参加者。
CML 患者は、警告および失敗の ELN 基準を満たす必要があります )、または SOKAL スコアが高い (>0.8) または追加の染色体異常 (ACA) が存在し、検出可能な BCR-ABL レベルを持っている必要があります。
Ph+ALL 患者には、検出可能な BCR-ABL レベルのみが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突然変異を伴う参加者の割合
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべての特定の突然変異の頻度
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性期 (CP)-CML、加速期 (AP)-CML、および芽球期 (BP)-CML に個々の変異を持つ参加者の割合
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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CMLのすべての段階（CP、AP、およびBP）の参加者が登録されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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慢性期（CP）-CML、加速期（AP）-CML、および芽球期（BP）-CML における個々の変異の頻度
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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CMLのすべての段階（CP、AP、およびBP）の参加者が登録されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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Ph+ ALLの個々の変異を持つ参加者の割合
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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Ph+ ALLにおける個々の変異の頻度
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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参加者が以前の TKI に対して不耐性であるか抵抗性であるかによる、個々の変異を持つ参加者の割合
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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患者が以前の TKI に対して不耐性か耐性かによる個々の突然変異の頻度
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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BCR-ABLレベルごとの個々の変異を持つ参加者の割合
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
BCR-ABL レベルは、> 0.1% から 1% の国際尺度 (IS)、> 1% から 10% の IS、> 10% の IS として定義されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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BCR-ABLレベルによる個々の突然変異の頻度
時間枠：参加者1名につき最大約1ヶ月。
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すべてのサンプルは NGS によって処理されます。
BCR-ABL レベルは、> 0.1% から 1% の国際尺度 (IS)、> 1% から 10% の IS、> 10% の IS として定義されます。
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参加者1名につき最大約1ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Thompson, MD、Incyte Biosciences UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 84344-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
血液サンプルは、数字とイニシャルで構成されるコードによって識別できます。
サンプルは、試験完了後、最大 5 年間保管および検査することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。