Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPKALD: CML og Ph+ALL lavniveau mutationsprævalensundersøgelse

13. august 2021 opdateret af: Incyte Biosciences UK

En kohorteundersøgelse til at fastslå forekomsten af ​​mutationer hos patienter med CML, der opfylder ELN-kriterierne for advarsel eller svigt, og patienter med Ph+ ALL med påviselig BCR-ABL, der i øjeblikket behandles med første eller efterfølgende TKI-terapi i Storbritannien, Irland eller Frankrig ved hjælp af Næste generations sekvensering

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af mutationsstatus hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL), som behandles med første eller efterfølgende tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling i Storbritannien, Irland eller Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

427

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital Chelmsford
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Foresterhill
      • Aberdeen, Foresterhill, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME75NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Smithfield
      • London, West Smithfield, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Dooradoyle
      • Limerick, Dooradoyle, Irland, V94 F858
        • Limerick University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 50 centre i Storbritannien, Irland og Frankrig, der behandler voksne patienter med CML og Ph+ ALL, vil blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen. De udvalgte steder vil være en blanding af hospitals- og akademiske centre.

Målundersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter med CML, som opfylder ELN-kriterierne for advarsel eller svigt eller har høj SOKAL-score > 0,8 eller tilstedeværelse af yderligere kromosomale abnormiteter (ACA), alle med påviselige BCR-ABL-niveauer. Ph+ ALL-patienter skal have påviselige BCR-ABL-niveauer. Patienterne vil tage deres første eller efterfølgende TKI.

Konsekutive patienter inden for hver ordinerende læges praksis, som opfylder tilmeldingskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.

Gentagen NGS KD-mutationstest er tilladt i henhold til protokollen, som anses for at være en del af standardbehandlingen af ​​patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år) med CML (i alle sygdomsfaser) eller Ph+ ALL med påviselige BCR-ABL-niveauer, som er i behandling med en første eller efterfølgende TKI.

  • Patienter med CML skal opfylde advarsels- eller svigtkriterierne i henhold til ELN-retningslinjerne for første anden og efterfølgende behandlingslinje, herunder:

    • BCR-ABL/ABL IS transkriptioner > 10 % efter 3 måneder
    • BCR-ABL/ABL IS transkriptioner > 1 % efter 6 måneder
    • BCR-ABL/ABL IS-transkriptioner > 0,1 % efter 12 måneder eller senere
  • Patienter med CML må ikke i øjeblikket være i MMR (dvs. have sygdom med BCR-ABL1/ABL1-transkriptioner > 0,1 % IS).

ELLER

  • Patienter med Ph+ ALL med et hvilket som helst niveau af BCR-ABL/ABL IS-transkripter. Patienter med Ph+ ALL bør have BCR-ABL1/ABL1-transskriptionsniveauer > 0,1 % og bør ikke aktuelt være tilmeldt UKALL14, men kan have fået tilbagefald under eller efter deltagelse i UKALL14.
  • Patienter med en mellem- eller høj Sokal-score (> 0,8) kan rekrutteres til studiet fra 3 måneder efter diagnosen, uanset BCR-ABL1/ABL1-transskriptionsniveauer efter 3 måneder.
  • Patienter med yderligere kromosomafvigelser ved diagnose og patienter med AP-CML kan rekrutteres til undersøgelsen, uanset BCR-ABL1/ABL1-transkriptniveauer efter 3 måneder og derefter, forudsat at BCR-ABL1/ABL1-transkriptniveauer er > 0,1 % IS. Det anbefales, at disse patienter får foretaget mutationsanalyse hver 3. måned, uanset BCR-ABL1/ABL1-transkriptniveauer, indtil de når MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS).
  • Alle patienter, der tidligere har gennemgået test for KD-mutationer, uanset KD-mutationsanalysetestresultater.
  • Patienter, der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter uden påviselig BCR-ABL og patienter, der har skiftet TKI på grund af intolerance, men som har opfyldt kriterierne for optimal respons (CP-CML, ELN 2013 guidelines).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere
Deltagere med CML og Ph+ALL, som er i behandling med deres første eller efterfølgende TKI-behandling. CML-patienter skal opfylde ELN-kriterierne for advarsel og svigt) eller have høj SOKAL-score (>0,8) eller tilstedeværelse af yderligere kromosomale abnormiteter (ACA) og have påviselige BCR-ABL-niveauer. Ph+ALL-patienter behøver kun påviselige BCR-ABL-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver mutation
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Hyppighed af alle specifikke mutationer
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med individuelle mutationer i kronisk fase (CP)-CML, accelereret fase (AP)-CML og blastfase (BP)-CML
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Deltagere i alle faser af CML (CP, AP og BP) vil blive tilmeldt.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Hyppighed af individuelle mutationer i kronisk fase (CP)-CML, accelereret fase (AP)-CML og blastfase (BP)-CML
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Deltagere i alle faser af CML (CP, AP og BP) vil blive tilmeldt.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Procentdel af deltagere med individuelle mutationer i Ph+ ALL
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Frekvens af individuelle mutationer i Ph+ ALL
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Procentdel af deltagere med individuelle mutationer efter, om en deltager er intolerant eller resistent over for deres tidligere TKI
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Hyppigheden af ​​individuelle mutationer efter om en patient er intolerant eller resistent over for deres tidligere TKI
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Procentdel af deltagere med individuelle mutationer efter BCR-ABL niveau
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS. BCR-ABL niveauer defineret som > 0,1% til 1% international skala (IS), > 1% til 10% IS, > 10% IS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Hyppighed af individuelle mutationer efter BCR-ABL niveau
Tidsramme: Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.
Alle prøver vil blive behandlet af NGS. BCR-ABL niveauer defineret som > 0,1% til 1% international skala (IS), > 1% til 10% IS, > 10% IS.
Op til cirka 1 måned pr. individuel deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences UK

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 84344-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Blodprøver vil kunne identificeres med en kode bestående af tal og initialer. Prøver kan opbevares og testes i op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner