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CHIAMATE: Sondaggio sulla prevalenza delle mutazioni di basso livello per LMC e Ph+ALL

13 agosto 2021 aggiornato da: Incyte Biosciences UK

Uno studio di coorte per stabilire la prevalenza delle mutazioni nei pazienti con LMC che soddisfano i criteri ELN per l'avvertimento o il fallimento e nei pazienti con LLA Ph+ con BCR-ABL rilevabile attualmente in trattamento con la prima o successiva terapia TKI nel Regno Unito, in Irlanda o in Francia utilizzando Sequenziamento di nuova generazione

Uno studio multicentrico prospettico di coorte sullo stato mutazionale di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (LLA Ph+) che sono trattati con la prima o successiva terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nel Regno Unito, Irlanda o Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

427

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Dooradoyle
      • Limerick, Dooradoyle, Irlanda, V94 F858
        • Limerick University Hospital
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Croydon, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital Chelmsford
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Foresterhill
      • Aberdeen, Foresterhill, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME75NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Smithfield
      • London, West Smithfield, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati per la partecipazione allo studio circa 50 centri nel Regno Unito, in Irlanda e in Francia che trattano pazienti adulti con LMC e LLA Ph+. I siti selezionati saranno un misto di centri ospedalieri e accademici.

La popolazione target dello studio includerà pazienti adulti con LMC che soddisfano i criteri ELN per avvertenza o fallimento o hanno un punteggio SOKAL elevato > 0,8 o presenza di anomalie cromosomiche aggiuntive (ACA), tutti con livelli BCR-ABL rilevabili. I pazienti con LLA Ph+ devono avere livelli rilevabili di BCR-ABL. I pazienti assumeranno il loro primo o successivo TKI.

I pazienti consecutivi all'interno della pratica di ciascun prescrittore che soddisfano i criteri di iscrizione e forniscono il consenso informato saranno invitati a iscriversi allo studio.

La ripetizione del test di mutazione NGS KD è consentita dal protocollo in quanto considerata parte della gestione standard dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con LMC (in tutte le fasi della malattia) o LLA Ph+ con livelli rilevabili di BCR-ABL in trattamento con un primo o successivo TKI.

  • I pazienti con LMC devono soddisfare i criteri di avvertenza o fallimento secondo le linee guida ELN per la prima seconda linea di trattamento e successive, tra cui:

    • Trascrizioni BCR-ABL/ABL IS > 10% a 3 mesi
    • Trascrizioni BCR-ABL/ABL IS > 1% a 6 mesi
    • Trascritti BCR-ABL/ABL IS > 0,1% a 12 mesi o successivi
  • I pazienti con LMC non devono essere attualmente in MMR (ovvero, avere una malattia con trascritti BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% IS).

O

  • Pazienti con LLA Ph+ con qualsiasi livello di trascritti BCR-ABL/ABL IS. I pazienti con LLA Ph+ devono avere livelli di trascrizione BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% e non devono essere attualmente arruolati in UKALL14 ma potrebbero aver avuto una ricaduta durante o dopo la partecipazione a UKALL14.
  • I pazienti con un punteggio Sokal intermedio o alto (> 0,8) possono essere reclutati nello studio a partire da 3 mesi dopo la diagnosi, indipendentemente dai livelli del trascritto BCR-ABL1/ABL1 a 3 mesi.
  • I pazienti con ulteriori anomalie cromosomiche alla diagnosi e i pazienti con LMC-FA possono essere reclutati nello studio, indipendentemente dai livelli del trascritto BCR-ABL1/ABL1 a 3 mesi e oltre, a condizione che i livelli del trascritto BCR-ABL1/ABL1 siano > 0,1% IS. Si raccomanda che questi pazienti abbiano un'analisi mutazionale eseguita ogni 3 mesi indipendentemente dai livelli del trascritto BCR-ABL1/ABL1 fino a raggiungere MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 <0,1% IS).
  • Tutti i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a test per mutazioni KD, indipendentemente dai risultati del test di analisi mutazionale KD.
  • Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti senza BCR-ABL rilevabile e pazienti che hanno cambiato TKI a causa di intolleranza ma che hanno soddisfatto i criteri per una risposta ottimale (CP-CML, linee guida ELN 2013).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i partecipanti
- Partecipanti con LMC e Ph+ALL che sono in trattamento con la loro prima o successiva terapia con TKI. I pazienti con LMC devono soddisfare i criteri ELN per avvertenza e fallimento) o avere un punteggio SOKAL elevato (>0,8) o presenza di anomalie cromosomiche aggiuntive (ACA) e livelli rilevabili di BCR-ABL. I pazienti con LLA Ph+ necessitano solo di livelli rilevabili di BCR-ABL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi mutazione
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Frequenza di tutte le mutazioni specifiche
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con mutazioni individuali in fase cronica (PC)-CML, fase accelerata (AP)-CML e fase blastica (BP)-CML
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Saranno iscritti i partecipanti a tutte le fasi della LMC (CP, AP e BP).
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Frequenza delle mutazioni individuali in fase cronica (FC)-CML, fase accelerata (FA)-CML e fase blastica (BP)-CML
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Saranno iscritti i partecipanti a tutte le fasi della LMC (CP, AP e BP).
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Percentuale di partecipanti con mutazioni individuali nella LLA Ph+
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Frequenza delle singole mutazioni nella LLA Ph+
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Percentuale di partecipanti con mutazioni individuali in base al fatto che un partecipante sia intollerante o resistente al precedente TKI
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Frequenza delle singole mutazioni in base al fatto che un paziente sia intollerante o resistente al precedente TKI
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Percentuale di partecipanti con mutazioni individuali per livello di BCR-ABL
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS. Livelli di BCR-ABL definiti come scala internazionale (IS) da > 0,1% a 1%, IS da > 1% a 10%, IS da > 10%.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Frequenza delle singole mutazioni per livello di BCR-ABL
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.
Tutti i campioni verranno elaborati da NGS. Livelli di BCR-ABL definiti come scala internazionale (IS) da > 0,1% a 1%, IS da > 1% a 10%, IS da > 10%.
Fino a circa 1 mese per singolo partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences UK

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 84344-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I campioni di sangue saranno identificabili da un codice composto da numeri e iniziali. I campioni possono essere conservati e testati fino a 5 anni dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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