Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CALLS: Badanie rozpowszechnienia mutacji niskiego poziomu CML i Ph+ALL

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences UK

Badanie kohortowe mające na celu ustalenie częstości występowania mutacji u pacjentów z CML, którzy spełniają kryteria ELN dla ostrzeżenia lub niepowodzenia, oraz pacjentów z Ph+ ALL z wykrywalnym BCR-ABL, obecnie leczonych pierwszą lub kolejną terapią TKI w Wielkiej Brytanii, Irlandii lub Francji przy użyciu Sekwencjonowanie nowej generacji

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe statusu mutacji pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), którzy są leczeni pierwszą lub kolejną terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w Wielkiej Brytanii, Irlandii czy Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Dooradoyle
      • Limerick, Dooradoyle, Irlandia, V94 F858
        • Limerick University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital Chelmsford
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Foresterhill
      • Aberdeen, Foresterhill, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME75NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Smithfield
      • London, West Smithfield, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie wybranych około 50 ośrodków w Wielkiej Brytanii, Irlandii i Francji, które leczą dorosłych pacjentów z CML i Ph+ ALL. Wybrane lokalizacje będą stanowić mieszankę szpitali i ośrodków akademickich.

Docelowa populacja badana będzie obejmowała dorosłych pacjentów z CML, którzy spełniają kryteria ELN dotyczące ostrzeżenia lub niepowodzenia lub mają wysoki wynik SOKAL > 0,8 lub obecność dodatkowych nieprawidłowości chromosomalnych (ACA), u wszystkich z wykrywalnym poziomem BCR-ABL. Pacjenci z Ph+ ALL muszą mieć wykrywalny poziom BCR-ABL. Pacjenci będą przyjmować pierwszy lub kolejny TKI.

Kolejni pacjenci w ramach praktyki każdego lekarza przepisującego lek, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę, zostaną zaproszeni do zapisania się do badania.

Powtórne badanie mutacji NGS KD jest dozwolone w ramach protokołu jako część standardowego postępowania z pacjentami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z CML (we wszystkich fazach choroby) lub Ph+ ALL z wykrywalnym poziomem BCR-ABL, którzy są leczeni pierwszym lub kolejnym TKI.

  • Pacjenci z CML muszą spełniać kryteria ostrzeżenia lub niepowodzenia zgodnie z wytycznymi ELN dla pierwszej drugiej i kolejnych linii leczenia, w tym:

    • Transkrypty BCR-ABL/ABL IS > 10% po 3 miesiącach
    • Transkrypty BCR-ABL/ABL IS > 1% po 6 miesiącach
    • Transkrypty BCR-ABL/ABL IS > 0,1% w wieku 12 miesięcy lub później
  • Pacjenci z CML nie mogą obecnie znajdować się w grupie MMR (tj. mieć chorobę z transkryptami BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% IS).

LUB

  • Pacjenci z Ph+ ALL z dowolnym poziomem transkryptów BCR-ABL/ABL IS. Pacjenci z Ph+ ALL powinni mieć poziom transkrypcji BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% i nie powinni być obecnie włączani do UKALL14, ale mogli mieć nawrót w trakcie lub po uczestnictwie w UKALL14.
  • Pacjenci z pośrednim lub wysokim wynikiem w skali Sokala (> 0,8) mogą być rekrutowani do badania po 3 miesiącach od postawienia diagnozy, niezależnie od poziomu transkryptu BCR-ABL1/ABL1 po 3 miesiącach.
  • Pacjenci z dodatkowymi nieprawidłowościami chromosomalnymi w chwili rozpoznania oraz pacjenci z AP-CML mogą zostać włączeni do badania niezależnie od poziomu transkryptu BCR-ABL1/ABL1 po 3 miesiącach i później, pod warunkiem, że poziom transkryptu BCR-ABL1/ABL1 wynosi > 0,1% IS. Zaleca się, aby u tych pacjentów przeprowadzać analizę mutacji co 3 miesiące, niezależnie od poziomu transkryptu BCR-ABL1/ABL1, aż do osiągnięcia MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1% IS).
  • Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej przeszli badanie w kierunku mutacji KD, niezależnie od wyników analizy mutacji KD.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci bez wykrywalnego BCR-ABL i pacjenci, którzy zmienili TKI z powodu nietolerancji, ale którzy spełnili kryteria optymalnej odpowiedzi (CP-CML, wytyczne ELN 2013).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy z CML i Ph+ALL, którzy są leczeni pierwszą lub kolejną terapią TKI. Pacjenci z CML muszą spełniać kryteria ELN dla ostrzeżenia i niepowodzenia) lub mieć wysoki wynik SOKAL (>0,8) lub obecność dodatkowych nieprawidłowości chromosomalnych (ACA) i mieć wykrywalne poziomy BCR-ABL. Pacjenci z Ph+ALL potrzebują tylko wykrywalnych poziomów BCR-ABL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakąkolwiek mutacją
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Częstotliwość wszystkich określonych mutacji
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poszczególnymi mutacjami w fazie przewlekłej (CP)-CML, fazie akceleracji (AP)-CML i fazie blastycznej (BP)-CML
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Uczestnicy wszystkich faz CML (CP, AP i BP) zostaną zapisani.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Częstość występowania poszczególnych mutacji w fazie przewlekłej (CP)-CML, fazie akceleracji (AP)-CML i fazie blastycznej (BP)-CML
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Uczestnicy wszystkich faz CML (CP, AP i BP) zostaną zapisani.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Odsetek uczestników z indywidualnymi mutacjami w Ph+ ALL
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Częstość występowania poszczególnych mutacji w Ph+ ALL
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Odsetek uczestników z indywidualnymi mutacjami według tego, czy uczestnik nie toleruje lub jest oporny na poprzednie TKI
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Częstotliwość poszczególnych mutacji w zależności od tego, czy pacjent nie toleruje lub jest oporny na poprzednie TKI
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Odsetek uczestników z poszczególnymi mutacjami według poziomu BCR-ABL
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS. Poziomy BCR-ABL zdefiniowane jako > 0,1% do 1% w skali międzynarodowej (IS), > 1% do 10% IS, > 10% IS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Częstość poszczególnych mutacji według poziomu BCR-ABL
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.
Wszystkie próbki będą przetwarzane przez NGS. Poziomy BCR-ABL zdefiniowane jako > 0,1% do 1% w skali międzynarodowej (IS), > 1% do 10% IS, > 10% IS.
Do około 1 miesiąca na pojedynczego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 84344-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Próbki krwi będą identyfikowane za pomocą kodu składającego się z cyfr i inicjałów. Próbki mogą być przechowywane i badane przez okres do 5 lat od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj