CHAMADAS: Pesquisa de prevalência de mutação de baixo nível CML e Ph+ALL
13 de agosto de 2021 atualizado por: Incyte Biosciences UK
Um estudo de coorte para estabelecer a prevalência de mutações em pacientes com LMC que atendem aos critérios ELN para advertência ou falha e pacientes com Ph+ ALL com BCR-ABL detectável atualmente sendo tratados com a primeira ou subsequente terapia com TKI no Reino Unido, Irlanda ou França usando Sequenciamento de próxima geração
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico do estado de mutação de pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) e leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+ ALL) que estão sendo tratados com a primeira ou subsequente terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) no Reino Unido, Irlanda ou França.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
427
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Dooradoyle
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Limerick, Dooradoyle, Irlanda, V94 F858
- Limerick University Hospital
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Monklands Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Foresterhill
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Aberdeen, Foresterhill, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME75NY
- Medway Maritime Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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West Smithfield
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London, West Smithfield, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 50 centros no Reino Unido, Irlanda e França que tratam pacientes adultos com CML e Ph+ ALL serão selecionados para participar do estudo. Os locais selecionados serão uma mistura de hospitais e centros acadêmicos.
A população-alvo do estudo incluirá pacientes adultos com LMC que atendem aos critérios ELN para aviso ou falha ou têm pontuação SOKAL alta > 0,8 ou presença de anormalidades cromossômicas adicionais (ACAs), todos com níveis detectáveis de BCR-ABL. Pacientes Ph+ ALL devem ter níveis detectáveis de BCR-ABL. Os pacientes farão seu primeiro ou subseqüente TKI.
Pacientes consecutivos dentro da prática de cada prescritor que atendem aos critérios de inscrição e fornecem consentimento informado serão convidados a se inscrever no estudo.
Repetir o teste de mutação NGS KD é permitido pelo protocolo como parte do gerenciamento padrão de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com LMC (em todas as fases da doença) ou LLA Ph+ com níveis detectáveis de BCR-ABL que estão sendo tratados com um primeiro ou subsequente TKI.
Os pacientes com LMC devem atender aos critérios de aviso ou falha de acordo com as diretrizes do ELN para o primeiro segundo e linha de tratamento subsequente, incluindo:
- Transcrição BCR-ABL/ABL IS > 10% em 3 meses
- Transcrição BCR-ABL/ABL IS > 1% em 6 meses
- Transcrição BCR-ABL/ABL IS > 0,1% aos 12 meses ou mais
- Pacientes com LMC não devem estar atualmente em MMR (ou seja, ter doença com transcritos BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% IS).
OU
- Pacientes com Ph+ ALL com qualquer nível de transcrições BCR-ABL/ABL IS. Pacientes com Ph+ ALL devem ter níveis de transcrição BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% e não devem estar atualmente inscritos no UKALL14, mas podem ter recaído durante ou após a participação no UKALL14.
- Pacientes com pontuação de Sokal intermediária ou alta (> 0,8) podem ser recrutados para o estudo a partir de 3 meses após o diagnóstico, independentemente dos níveis de transcrição BCR-ABL1/ABL1 em 3 meses.
- Pacientes com anormalidades cromossômicas adicionais no diagnóstico e pacientes com AP-CML podem ser recrutados para o estudo, independentemente dos níveis de transcrição BCR-ABL1/ABL1 em 3 meses e além, desde que os níveis de transcrição BCR-ABL1/ABL1 sejam > 0,1% IS. Recomenda-se que esses pacientes tenham análise mutacional realizada a cada 3 meses, independentemente dos níveis de transcrição de BCR-ABL1/ABL1, até atingirem MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1% IS).
- Quaisquer pacientes que tenham sido submetidos a testes anteriores para mutações KD, independentemente dos resultados do teste de análise mutacional KD.
- Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes sem BCR-ABL detectável e pacientes que mudaram de TKI devido à intolerância, mas que atenderam aos critérios de resposta ideal (CP-CML, diretrizes ELN 2013).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
Participantes com CML e Ph+ALL que estão sendo tratados com sua primeira ou subseqüente terapia com TKI.
Os pacientes com LMC devem atender aos critérios ELN para aviso e falha) ou ter pontuação SOKAL alta (> 0,8) ou presença de anormalidades cromossômicas adicionais (ACAs) e níveis detectáveis de BCR-ABL.
Pacientes Ph+ALL precisam apenas de níveis detectáveis de BCR-ABL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com qualquer mutação
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Frequência de todas as mutações específicas
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com mutações individuais na fase crônica (CP)-CML, fase acelerada (AP)-CML e fase blástica (BP)-CML
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Serão inscritos participantes em todas as fases do CML (CP, AP e BP).
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Frequência de mutações individuais na fase crônica (CP)-CML, fase acelerada (AP)-CML e fase blástica (BP)-CML
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Serão inscritos participantes em todas as fases do CML (CP, AP e BP).
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Porcentagem de participantes com mutações individuais em Ph+ ALL
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Frequência de mutações individuais em Ph+ ALL
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Porcentagem de participantes com mutações individuais de acordo com o fato de um participante ser intolerante ou resistente ao TKI anterior
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Frequência de mutações individuais de acordo com o fato de um paciente ser intolerante ou resistente ao TKI anterior
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Porcentagem de participantes com mutações individuais por nível de BCR-ABL
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
Níveis de BCR-ABL definidos como > 0,1% a 1% escala internacional (IS), > 1% a 10% IS, > 10% IS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Frequência de mutações individuais por nível de BCR-ABL
Prazo: Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Todas as amostras serão processadas pela NGS.
Níveis de BCR-ABL definidos como > 0,1% a 1% escala internacional (IS), > 1% a 10% IS, > 10% IS.
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Até aproximadamente 1 mês por participante individual.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Processos Neoplásicos
- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Crise Explosiva
- Leucemia Mieloide Fase Acelerada
- Cromossomo Filadélfia
Outros números de identificação do estudo
- INCB 84344-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As amostras de sangue serão identificadas por um código composto por números e iniciais.
As amostras podem ser armazenadas e testadas por até 5 anos após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .