Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPROEPEN: CML en Ph+ALL Low Level Mutation Prevalentence Survey

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Incyte Biosciences UK

Een cohortonderzoek om de prevalentie van mutaties vast te stellen bij patiënten met CML die voldoen aan de ELN-criteria voor waarschuwing of falen en patiënten met Ph+ ALL met detecteerbare BCR-ABL die momenteel worden behandeld met eerste of volgende TKI-therapie in het VK, Ierland of Frankrijk met behulp van Sequentiebepaling van de volgende generatie

Een multicenter, prospectief cohortonderzoek naar de mutatiestatus van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die worden behandeld met een eerste of volgende behandeling met een tyrosinekinaseremmer (TKI) in het VK, Ierland of Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

427

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ierland
- - Waterford, Ierland, X91 ER8E
    - University Hospital Waterford
- Dooradoyle
  - Limerick, Dooradoyle, Ierland, V94 F858
    - Limerick University Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital Wales
  - Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
    - Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy'S Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 2PG
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
  - Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  - Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
- Devon
  - Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital Chelmsford
  - Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    - Queen's Hospital
- Foresterhill
  - Aberdeen, Foresterhill, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
- Kent
  - Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME75NY
    - Medway Maritime Hospital
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Queens Medical Centre
- Suffolk
  - Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Heart of England Nhs Foundation Trust
  - Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
- West Smithfield
  - London, West Smithfield, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 centra in het VK, Ierland en Frankrijk die volwassen patiënten met CML en Ph+ ALL behandelen, zullen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. De geselecteerde locaties zullen een mix zijn van ziekenhuis- en academische centra.

De beoogde onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met CML die voldoen aan de ELN-criteria voor waarschuwing of mislukking of een hoge SOKAL-score > 0,8 of aanwezigheid van aanvullende chromosomale afwijkingen (ACA's), allemaal met detecteerbare BCR-ABL-waarden. Ph+ ALL-patiënten moeten detecteerbare BCR-ABL-waarden hebben. Patiënten krijgen hun eerste of volgende TKI.

Opeenvolgende patiënten binnen de praktijk van elke voorschrijver die voldoen aan de inschrijvingscriteria en geïnformeerde toestemming geven, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek.

Het herhalen van NGS KD-mutatietesten is volgens het protocol toegestaan als onderdeel van de standaardbehandeling van patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met CML (in alle stadia van de ziekte) of Ph+ ALL met detecteerbare BCR-ABL-waarden die worden behandeld met een eerste of volgende TKI.
Patiënten met CML moeten voldoen aan de waarschuwings- of faalcriteria volgens de ELN-richtlijnen voor de eerste, tweede en daaropvolgende behandelingslijn, waaronder:
- BCR-ABL/ABL IS transcripties > 10% op 3 maanden
- BCR-ABL/ABL IS-transcripties > 1% na 6 maanden
- BCR-ABL/ABL IS-transcripties > 0,1% na 12 maanden of later
Patiënten met CML mogen momenteel geen MMR hebben (dwz een ziekte hebben met BCR-ABL1/ABL1-transcripten > 0,1% IS).

Patiënten met Ph+ ALL met elk niveau van BCR-ABL/ABL IS-transcripten. Patiënten met Ph+ ALL zouden een BCR-ABL1/ABL1-transcriptniveau van > 0,1% moeten hebben en zouden momenteel niet ingeschreven moeten zijn in UKALL14, maar kunnen tijdens of na deelname aan UKALL14 teruggevallen zijn.
Patiënten met een gemiddelde of hoge Sokal-score (> 0,8) kunnen vanaf 3 maanden na de diagnose in het onderzoek worden gerekruteerd, ongeacht de BCR-ABL1/ABL1-transcriptieniveaus na 3 maanden.
Patiënten met aanvullende chromosomale afwijkingen bij diagnose en patiënten met AP-CML kunnen voor het onderzoek worden gerekruteerd, ongeacht de BCR-ABL1/ABL1-transcriptniveaus na 3 maanden en daarna, op voorwaarde dat de BCR-ABL1/ABL1-transcriptniveaus > 0,1% IS zijn. Het wordt aanbevolen om bij deze patiënten elke 3 maanden een mutatieanalyse te laten uitvoeren, ongeacht de BCR-ABL1/ABL1-transcriptniveaus totdat ze MR3/MMR bereiken (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1% IS).
Alle patiënten die eerder zijn getest op KD-mutaties, ongeacht de testresultaten van de KD-mutatieanalyse.
Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zonder detecteerbare BCR-ABL en patiënten die vanwege intolerantie van TKI zijn gewisseld, maar die voldoen aan de criteria voor optimale respons (CP-CML, ELN 2013 richtlijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle deelnemers Deelnemers met CML en Ph+ALL die behandeld worden met hun eerste of volgende TKI-therapie. CML-patiënten moeten voldoen aan de ELN-criteria voor waarschuwing en falen) of een hoge SOKAL-score (>0,8) of aanwezigheid van aanvullende chromosomale afwijkingen (ACA's) hebben en detecteerbare BCR-ABL-waarden hebben. Ph+ALL-patiënten hebben alleen detecteerbare BCR-ABL-waarden nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een mutatie Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Frequentie van alle specifieke mutaties Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met individuele mutaties in chronische fase (CP)-CML, acceleratiefase (AP)-CML en blastaire fase (BP)-CML Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Deelnemers in alle fasen van CML (CP, AP en BP) worden ingeschreven.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Frequentie van individuele mutaties in chronische fase (CP)-CML, acceleratiefase (AP)-CML en blastaire fase (BP)-CML Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Deelnemers in alle fasen van CML (CP, AP en BP) worden ingeschreven.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Percentage deelnemers met individuele mutaties in Ph+ ALL Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Frequentie van individuele mutaties in Ph+ ALL Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Percentage deelnemers met individuele mutaties op basis van het feit of een deelnemer intolerant of resistent is tegen hun eerdere TKI Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Frequentie van individuele mutaties door of een patiënt intolerant of resistent is tegen hun eerdere TKI Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Percentage deelnemers met individuele mutaties op BCR-ABL-niveau Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt. BCR-ABL-niveaus gedefinieerd als > 0,1% tot 1% internationale schaal (IS), > 1% tot 10% IS, > 10% IS.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.
Frequentie van individuele mutaties op BCR-ABL-niveau Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.	Alle monsters worden door NGS verwerkt. BCR-ABL-niveaus gedefinieerd als > 0,1% tot 1% internationale schaal (IS), > 1% tot 10% IS, > 10% IS.	Tot ongeveer 1 maand per individuele deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences UK

Onderzoekers

Studie directeur: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

INCB 84344-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Bloedmonsters zijn herkenbaar aan een code bestaande uit cijfers en initialen. Monsters kunnen tot 5 jaar na voltooiing van het onderzoek worden bewaard en getest.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .