FELHÍVÁSOK: CML és Ph+ALL alacsony szintű mutációs prevalencia felmérés
2021. augusztus 13. frissítette: Incyte Biosciences UK
Egy kohorsz-tanulmány a mutációk prevalenciájának megállapítására olyan CML-ben szenvedő betegeknél, akik megfelelnek a figyelmeztetés vagy sikertelenség ELN-kritériumainak, valamint a kimutatható BCR-ABL-lel rendelkező Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket jelenleg első vagy későbbi TKI-terápiával kezelnek az Egyesült Királyságban, Írországban vagy Franciaországban. Következő generációs szekvenálás
Multicentrikus, prospektív kohorszvizsgálat krónikus mieloid leukémiában (CML) és Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő betegek mutációs státuszára vonatkozóan, akiket első vagy azt követő tirozin-kináz-gátló (TKI) kezeléssel kezelnek az Egyesült Királyságban, Írország, vagy Franciaország.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
427
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Croydon, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
-
Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Foresterhill
-
Aberdeen, Foresterhill, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME75NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
West Smithfield
-
London, West Smithfield, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Írország, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Dooradoyle
-
Limerick, Dooradoyle, Írország, V94 F858
- Limerick University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyságban, Írországban és Franciaországban körülbelül 50 olyan centrumot választanak ki, amelyek CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegeket kezelnek a vizsgálatban. A kiválasztott helyszínek kórházi és akadémiai központok keverékei lesznek.
A vizsgálat célcsoportjába olyan CML-ben szenvedő felnőtt betegek tartoznak, akik megfelelnek a figyelmeztetés vagy sikertelenség ELN-kritériumainak, vagy akiknél magas a SOKAL pontszám > 0,8, vagy további kromoszóma-rendellenességek (ACA) vannak jelen, és mindegyikük kimutatható BCR-ABL-szinttel rendelkezik. A Ph+ ALL betegeknél kimutatható BCR-ABL-szinttel kell rendelkezniük. A betegek az első vagy a következő TKI-t veszik igénybe.
Az egyes felíró orvosi praxisában az egymást követő betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és tájékozott beleegyezését adják, meghívják a vizsgálatba.
Az ismételt NGS KD mutációteszt a protokoll szerint megengedett, a betegek standard kezelésének részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év feletti), CML-ben (a betegség minden fázisában) vagy Ph+ ALL-ben, kimutatható BCR-ABL-szinttel, akiket első vagy azt követő TKI-vel kezelnek.
A CML-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az ELN-irányelvek szerinti figyelmeztetési vagy sikertelenségi kritériumoknak az első második és az azt követő kezelési vonalra vonatkozóan, beleértve:
- BCR-ABL/ABL IS átiratok > 10% 3 hónapos korban
- BCR-ABL/ABL IS transzkriptumok > 1% 6 hónapos korban
- A BCR-ABL/ABL IS transzkriptumok > 0,1% 12 hónap múlva vagy később
- A CML-ben szenvedő betegek jelenleg nem lehetnek MMR-ben (azaz olyan betegségük van, amelyben a BCR-ABL1/ABL1 transzkriptum > 0,1% IS).
VAGY
- Ph+ ALL-ben szenvedő betegek bármilyen szintű BCR-ABL/ABL IS átirattal. A Ph+ ALL-ben szenvedő betegek BCR-ABL1/ABL1 transzkriptumszintjének >0,1%-nak kell lennie, és jelenleg nem kell őket beíratni az UKALL-ba14, de előfordulhat, hogy az UKALL-ban való részvétel alatt vagy után kiújultak.
- Közepes vagy magas Sokal-pontszámmal (> 0,8) rendelkező betegek a diagnózis után 3 hónappal bevonhatók a vizsgálatba, függetlenül a 3 hónapos BCR-ABL1/ABL1 transzkriptum szintjétől.
- A diagnóziskor további kromoszóma-rendellenességben szenvedő betegek és az AP-CML-ben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, függetlenül a BCR-ABL1/ABL1 transzkriptum szintjétől 3 hónapos elteltével és azt követően, feltéve, hogy a BCR-ABL1/ABL1 transzkriptum szintje > 0,1% IS. A BCR-ABL1/ABL1 transzkriptum szintjétől függetlenül ajánlott 3 havonta mutációs elemzést végezni ezeknél a betegeknél, amíg el nem érik az MR3/MMR-t (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1% IS).
- Minden olyan beteg, aki korábban KD-mutáció-vizsgálaton esett át, függetlenül a KD mutációs analízis teszteredményeitől.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél nincs kimutatható BCR-ABL, és akik intolerancia miatt váltottak TKI-t, de megfeleltek az optimális válasz kritériumainak (CP-CML, ELN 2013 irányelvek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden résztvevő
CML-ben és Ph+ALL-ben szenvedő résztvevők, akiket első vagy azt követő TKI-terápiájukkal kezelnek.
A CML-es betegeknek meg kell felelniük a figyelmeztetés és a sikertelenség ELN-kritériumainak, vagy magas SOKAL-pontszámmal (>0,8) vagy további kromoszóma-rendellenességekkel (ACA) kell rendelkezniük, és kimutatható BCR-ABL-szinttel kell rendelkezniük.
A Ph+ALL betegeknek csak kimutatható BCR-ABL szintre van szükségük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen mutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Az összes specifikus mutáció gyakorisága
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya krónikus fázis (CP)-CML, akcelerált fázis (AP)-CML és blast fázis (BP)-CML
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
A CML minden fázisában (CP, AP és BP) részt vevők jelentkeznek.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Az egyéni mutációk gyakorisága krónikus fázis (CP) - CML, akcelerált fázis (AP) - CML és blast fázis (BP) - CML
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
A CML minden fázisában (CP, AP és BP) részt vevők jelentkeznek.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Ph+ ALL-ben egyéni mutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Az egyéni mutációk gyakorisága Ph+ ALL-ben
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Az egyéni mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya aszerint, hogy a résztvevő intoleráns vagy rezisztens-e a korábbi TKI-jával szemben
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Az egyéni mutációk gyakorisága aszerint, hogy a beteg intoleráns vagy rezisztens-e a korábbi TKI-jére
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Az egyéni mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya BCR-ABL szint szerint
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
A BCR-ABL szintek > 0,1–1% nemzetközi skála (IS), > 1–10% IS, > 10% IS.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
|
Az egyedi mutációk gyakorisága BCR-ABL szinten
Időkeret: Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Minden mintát az NGS dolgoz fel.
A BCR-ABL szintek > 0,1–1% nemzetközi skála (IS), > 1–10% IS, > 10% IS.
|
Egyéni résztvevőnként legfeljebb körülbelül 1 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Sejttranszformáció, Neoplasztikus
- Karcinogenezis
- Kromoszóma aberrációk
- Transzlokáció, genetikai
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Leukémia, mieloid, krónikus fázis
- Robbanásválság
- Leukémia, mieloid, gyorsított fázis
- Philadelphia kromoszóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 84344-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A vérminták egy számokból és kezdőbetűkből álló kód alapján azonosíthatók.
A minták a vizsgálat befejezése után legfeljebb 5 évig tárolhatók és tesztelhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .