VÝZVY: Průzkum prevalence nízkoúrovňových mutací CML a Ph+ALL
13. srpna 2021 aktualizováno: Incyte Biosciences UK
Kohortová studie ke stanovení prevalence mutací u pacientů s CML, kteří splňují kritéria ELN pro varování nebo selhání, a pacientů s Ph+ ALL s detekovatelným BCR-ABL, kteří jsou v současné době léčeni první nebo následnou terapií TKI ve Spojeném království, Irsku nebo Francii pomocí Sekvenování nové generace
Multicentrická prospektivní kohortová studie mutačního stavu pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) a akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL), kteří jsou léčeni první nebo následnou terapií inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) ve Spojeném království, Irsko, nebo Francie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
427
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Dooradoyle
-
Limerick, Dooradoyle, Irsko, V94 F858
- Limerick University Hospital
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Croydon, Spojené království, CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
-
Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Foresterhill
-
Aberdeen, Foresterhill, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME75NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
West Smithfield
-
London, West Smithfield, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St James'S University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro účast ve studii bude vybráno přibližně 50 center ve Spojeném království, Irsku a Francii, která léčí dospělé pacienty s CML a Ph+ ALL. Vybraná místa budou směsí nemocničních a akademických center.
Cílová populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s CML, kteří splňují kritéria ELN pro varování nebo selhání nebo mají vysoké skóre SOKAL > 0,8 nebo přítomnost dalších chromozomálních abnormalit (ACA), všichni s detekovatelnými hladinami BCR-ABL. Pacienti s Ph+ ALL musí mít detekovatelné hladiny BCR-ABL. Pacienti podstoupí první nebo další TKI.
Po sobě jdoucí pacienti v ordinaci každého předepisujícího lékaře, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas, budou pozváni, aby se zapsali do studie.
Opakované testování mutace NGS KD je podle protokolu povoleno jako součást standardní péče o pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s CML (ve všech fázích onemocnění) nebo Ph+ ALL s detekovatelnými hladinami BCR-ABL, kteří jsou léčeni první nebo další TKI.
Pacienti s CML musí splňovat kritéria varování nebo selhání podle pokynů ELN pro první druhou a následující linii léčby, včetně:
- Transkripty BCR-ABL/ABL IS > 10 % za 3 měsíce
- BCR-ABL/ABL IS transkripty > 1 % po 6 měsících
- BCR-ABL/ABL IS transkripty > 0,1 % za 12 měsíců nebo později
- Pacienti s CML nesmí být v současné době v MMR (tj. mít onemocnění s BCR-ABL1/ABL1 transkripty > 0,1 % IS).
NEBO
- Pacienti s Ph+ ALL s jakoukoli úrovní transkriptů BCR-ABL/ABL IS. Pacienti s Ph+ ALL by měli mít hladiny transkriptů BCR-ABL1/ABL1 > 0,1 % a neměli by být v současné době zařazeni do UKALL14, ale mohou u nich během nebo po účasti na UKALL14 dojít k relapsu.
- Pacienti se středním nebo vysokým Sokalovým skóre (> 0,8) mohou být zařazeni do studie po 3 měsících od diagnózy, bez ohledu na hladiny transkriptů BCR-ABL1/ABL1 po 3 měsících.
- Do studie mohou být zařazeni pacienti s dalšími chromozomálními abnormalitami při diagnóze a pacienti s AP-CML, bez ohledu na hladiny transkriptů BCR-ABL1/ABL1 po 3 měsících a později za předpokladu, že hladiny transkriptů BCR-ABL1/ABL1 jsou > 0,1 % IS. U těchto pacientů se doporučuje provádět mutační analýzu každé 3 měsíce bez ohledu na hladiny transkriptů BCR-ABL1/ABL1, dokud nedosáhnou MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS).
- Všichni pacienti, kteří již dříve podstoupili testování na mutace KD, bez ohledu na výsledky testu analýzy mutací KD.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti bez detekovatelného BCR-ABL a pacienti, kteří změnili TKI kvůli intoleranci, ale kteří splnili kritéria pro optimální odpověď (CP-CML, ELN 2013 guidelines).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
Účastníci s CML a Ph+ALL, kteří jsou léčeni svou první nebo následnou TKI terapií.
Pacienti s CML musí splňovat kritéria ELN pro varování a selhání ) nebo mít vysoké skóre SOKAL (>0,8) nebo přítomnost dalších chromozomálních abnormalit (ACA) a mít detekovatelné hladiny BCR-ABL.
Pacienti s Ph+ALL potřebují pouze detekovatelné hladiny BCR-ABL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s jakoukoli mutací
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Frekvence všech specifických mutací
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s individuálními mutacemi v chronické fázi (CP)-CML, akcelerované fázi (AP)-CML a blastické fázi (BP)-CML
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Budou zapsáni účastníci všech fází CML (CP, AP a BP).
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Frekvence jednotlivých mutací v chronické fázi (CP)-CML, akcelerované fázi (AP)-CML a blastické fázi (BP)-CML
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Budou zapsáni účastníci všech fází CML (CP, AP a BP).
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Procento účastníků s individuálními mutacemi u Ph+ ALL
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Frekvence jednotlivých mutací u Ph+ ALL
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Procento účastníků s individuálními mutacemi podle toho, zda je účastník netolerantní nebo odolný vůči své předchozí TKI
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Frekvence jednotlivých mutací podle toho, zda pacient netoleruje nebo je rezistentní na svou předchozí TKI
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Procento účastníků s individuálními mutacemi podle úrovně BCR-ABL
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
Hladiny BCR-ABL definované jako > 0,1 % až 1 % mezinárodní stupnice (IS), > 1 % až 10 % IS, > 10 % IS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
|
Frekvence jednotlivých mutací podle úrovně BCR-ABL
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Všechny vzorky budou zpracovány NGS.
Hladiny BCR-ABL definované jako > 0,1 % až 1 % mezinárodní stupnice (IS), > 1 % až 10 % IS, > 10 % IS.
|
Až přibližně 1 měsíc na jednotlivého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Chromozomové aberace
- Translokace, Genetika
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
- Výbuchová krize
- Leukémie, myeloidní, zrychlená fáze
- Chromozom Philadelphia
Další identifikační čísla studie
- INCB 84344-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vzorky krve budou identifikovatelné podle kódu skládajícího se z čísel a iniciál.
Vzorky mohou být skladovány a testovány po dobu až 5 let po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .