CALLS：CML 和 Ph+ALL 低水平突变流行率调查
2021年8月13日 更新者：Incyte Biosciences UK
在英国、爱尔兰或法国，一项队列研究旨在确定满足 ELN 警告或失败标准的 CML 患者和具有可检测 BCR-ABL 的 Ph+ ALL 患者的突变流行率，目前正在接受首次或后续 TKI 治疗下一代测序
在英国接受首次或后续酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 患者突变状态的多中心前瞻性队列研究，爱尔兰，或者法国。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
427
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Dooradoyle
-
Limerick、Dooradoyle、爱尔兰、V94 F858
- Limerick University Hospital
-
-
-
-
-
Airdrie、英国、ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Croydon、英国、CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford、英国、OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Swansea、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
-
Romford、Essex、英国、RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Foresterhill
-
Aberdeen、Foresterhill、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham、Kent、英国、ME75NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Manchester、Lancashire、英国、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Suffolk
-
Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
West Smithfield
-
London、West Smithfield、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
英国、爱尔兰和法国大约 50 个治疗 CML 和 Ph+ ALL 成年患者的中心将被选中参与该研究。 选定的地点将是医院和学术中心的混合体。
目标研究人群将包括符合 ELN 警告或失败标准或高 SOKAL 评分 > 0.8 或存在其他染色体异常 (ACA) 的成年 CML 患者，所有患者均具有可检测的 BCR-ABL 水平。 Ph+ ALL 患者必须具有可检测的 BCR-ABL 水平。 患者将服用他们的第一个或随后的 TKI。
每位处方医师实践中符合入组标准并提供知情同意的连续患者将被邀请参加研究。
该协议允许重复 NGS KD 突变测试，作为患者标准管理的一部分。
描述
纳入标准：
- 患有 CML（在疾病的所有阶段）或 Ph+ ALL 且具有可检测的 BCR-ABL 水平且正在接受首次或后续 TKI 治疗的成年患者（年龄≥18 岁）。
根据 ELN 指南，CML 患者必须满足第一、第二和后续治疗线的警告或失败标准，包括：
- 3 个月时 BCR-ABL/ABL IS 转录本 > 10%
- 6 个月时 BCR-ABL/ABL IS 转录本 > 1%
- BCR-ABL/ABL IS 转录本 > 0.1% 在 12 个月或更晚
- CML 患者目前不得处于 MMR 状态（即患有 BCR-ABL1/ABL1 转录物 > 0.1% IS 的疾病）。
或者
- 具有任何水平的 BCR-ABL/ABL IS 转录本的 Ph+ ALL 患者。 Ph+ ALL 患者的 BCR-ABL1/ABL1 转录物水平应 > 0.1%，目前不应参加 UKALL14，但可能在参加 UKALL14 期间或之后复发。
- 从诊断后 3 个月起，无论 3 个月时的 BCR-ABL1/ABL1 转录水平如何，都可以将具有中等或高 Sokal 评分 (> 0.8) 的患者纳入研究。
- 诊断时有额外染色体异常的患者和患有 AP-CML 的患者可以被招募到研究中，无论 3 个月及以后的 BCR-ABL1/ABL1 转录物水平如何，前提是 BCR-ABL1/ABL1 转录物水平 > 0.1% IS。 建议这些患者每 3 个月进行一次突变分析，无论 BCR-ABL1/ABL1 转录水平如何，直到他们达到 MR3/MMR（BCR-ABL1/ABL1 < 0.1% IS）。
- 任何先前接受过 KD 突变检测的患者，无论 KD 突变分析检测结果如何。
- 有能力理解研究要求并提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
未检测到 BCR-ABL 的患者和因不耐受而转换为 TKI 但已达到最佳反应标准的患者（CP-CML，ELN 2013 指南）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
所有参与者
正在接受首次或后续 TKI 治疗的 CML 和 Ph+ALL 参与者。
CML 患者必须符合 ELN 的警告和失败标准）或具有高 SOKAL 评分（>0.8）或存在额外的染色体异常（ACA）并且具有可检测的 BCR-ABL 水平。
Ph+ALL 患者仅需要可检测的 BCR-ABL 水平。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有任何突变的参与者百分比
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
所有特定突变的频率
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在慢性期 (CP)-CML、加速期 (AP)-CML 和急变期 (BP)-CML 中具有个体突变的参与者百分比
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
CML 所有阶段（CP、AP 和 BP）的参与者都将被招募。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
慢性期 (CP)-CML、加速期 (AP)-CML 和急变期 (BP)-CML 中个体突变的频率
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
CML 所有阶段（CP、AP 和 BP）的参与者都将被招募。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
具有 Ph+ ALL 个体突变的参与者百分比
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
Ph+ ALL 个体突变的频率
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
根据参与者是否对之前的 TKI 不耐受或耐药，具有个体突变的参与者的百分比
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
个体突变的频率取决于患者是否对之前的 TKI 不耐受或耐药
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
按 BCR-ABL 水平划分的具有个体突变的参与者百分比
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
BCR-ABL 水平定义为 > 0.1% 至 1% 国际标准 (IS)，> 1% 至 10% IS，> 10% IS。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
|
BCR-ABL 水平的个体突变频率
大体时间：每个参与者最多约 1 个月。
|
所有样品都将由 NGS 处理。
BCR-ABL 水平定义为 > 0.1% 至 1% 国际标准 (IS)，> 1% 至 10% IS，> 10% IS。
|
每个参与者最多约 1 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Thompson, MD、Incyte Biosciences UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 84344-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
血液样本将通过由数字和首字母组成的代码进行识别。
研究完成后，样品最多可储存和测试 5 年。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.