Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CALLS: CML och Ph+ALL Low Level Mutation Prevalence Survey

13 augusti 2021 uppdaterad av: Incyte Biosciences UK

En kohortstudie för att fastställa prevalensen av mutationer hos patienter med KML som uppfyller ELN-kriterierna för varning eller misslyckande och patienter med Ph+ ALL med detekterbar BCR-ABL som för närvarande behandlas med första eller efterföljande TKI-terapi i Storbritannien, Irland eller Frankrike med Nästa generations sekvensering

En multicenter, prospektiv kohortstudie av mutationsstatus hos patienter med kronisk myeloid leukemi (CML) och Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som behandlas med första eller efterföljande behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) i Storbritannien, Irland eller Frankrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

427

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Dooradoyle
      • Limerick, Dooradoyle, Irland, V94 F858
        • Limerick University Hospital
  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Croydon, Storbritannien, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital Chelmsford
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Foresterhill
      • Aberdeen, Foresterhill, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien, ME75NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Smithfield
      • London, West Smithfield, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James'S University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 50 centra i Storbritannien, Irland och Frankrike som behandlar vuxna patienter med KML och Ph+ ALL kommer att väljas ut för deltagande i studien. De platser som väljs kommer att vara en blandning av sjukhus och akademiska centra.

Målgruppen för studien kommer att inkludera vuxna patienter med KML som uppfyller ELN-kriterierna för varning eller misslyckande eller som har hög SOKAL-poäng > 0,8 eller närvaro av ytterligare kromosomavvikelser (ACA), alla med detekterbara BCR-ABL-nivåer. Ph+ ALL-patienter måste ha detekterbara BCR-ABL-nivåer. Patienterna kommer att ta sin första eller efterföljande TKI.

På varandra följande patienter inom varje förskrivares verksamhet som uppfyller registreringskriterierna och ger informerat samtycke kommer att bjudas in att anmäla sig till studien.

Upprepad NGS KD-mutationstestning är tillåten enligt protokollet som anses vara en del av standardbehandlingen av patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) med KML (i alla sjukdomsfaser) eller Ph+ ALL med påvisbara BCR-ABL-nivåer som behandlas med en första eller efterföljande TKI.

  • Patienter med KML måste uppfylla varnings- eller misslyckandekriterierna enligt ELN-riktlinjerna för den första andra och efterföljande behandlingslinjen, inklusive:

    • BCR-ABL/ABL IS transkriptioner > 10 % vid 3 månader
    • BCR-ABL/ABL IS transkriptioner > 1 % vid 6 månader
    • BCR-ABL/ABL IS transkriptioner > 0,1 % vid 12 månader eller senare
  • Patienter med KML får för närvarande inte vara i MMR (dvs. ha sjukdom med BCR-ABL1/ABL1-transkript > 0,1 % IS).

ELLER

  • Patienter med Ph+ ALL med vilken nivå som helst av BCR-ABL/ABL IS-transkript. Patienter med Ph+ ALL bör ha BCR-ABL1/ABL1-transkriptnivåer > 0,1 % och bör för närvarande inte vara inskrivna i UKALL14 men kan ha fått återfall under eller efter deltagande i UKALL14.
  • Patienter med en mellan- eller hög Sokal-poäng (> 0,8) kan rekryteras till studien från 3 månader efter diagnos, oberoende av BCR-ABL1/ABL1-transkriptnivåer efter 3 månader.
  • Patienter med ytterligare kromosomavvikelser vid diagnos och patienter med AP-KML kan rekryteras till studien, oavsett BCR-ABL1/ABL1-transkriptnivåer efter 3 månader och därefter, förutsatt att BCR-ABL1/ABL1-transkriptnivåerna är > 0,1 % IS. Det rekommenderas att dessa patienter får mutationsanalys utförd var tredje månad, oavsett BCR-ABL1/ABL1-transkriptnivåer tills de når MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS).
  • Alla patienter som tidigare har genomgått testning för KD-mutationer, oavsett KD-mutationsanalystestresultat.
  • Patienter som har förmågan att förstå studiens krav och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter utan detekterbar BCR-ABL och patienter som har bytt TKI på grund av intolerans men som uppfyllt kriterierna för optimalt svar (CP-CML, ELN 2013 riktlinjer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla deltagare
Deltagare med KML och Ph+ALL som behandlas med sin första eller efterföljande TKI-behandling. KML-patienter måste uppfylla ELN-kriterierna för varning och misslyckande) eller ha hög SOKAL-poäng (>0,8) eller närvaro av ytterligare kromosomavvikelser (ACA) och ha detekterbara BCR-ABL-nivåer. Ph+ALL-patienter behöver endast detekterbara BCR-ABL-nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med någon mutation
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Frekvens av alla specifika mutationer
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med individuella mutationer i kronisk fas (CP)-KML, accelererad fas (AP)-KML och blastfas (BP)-KML
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Deltagare i alla faser av CML (CP, AP och BP) kommer att registreras.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Frekvens av individuella mutationer i kronisk fas (CP)-KML, accelererad fas (AP)-KML och blastfas (BP)-KML
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Deltagare i alla faser av CML (CP, AP och BP) kommer att registreras.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Andel deltagare med individuella mutationer i Ph+ ALL
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Frekvens av individuella mutationer i Ph+ ALL
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Andel deltagare med individuella mutationer beroende på om en deltagare är intolerant eller resistent mot sin tidigare TKI
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Frekvens av individuella mutationer beroende på om en patient är intolerant eller resistent mot sin tidigare TKI
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Andel deltagare med individuella mutationer efter BCR-ABL-nivå
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS. BCR-ABL-nivåer definierade som > 0,1 % till 1 % internationell skala (IS), > 1 % till 10 % IS, > 10 % IS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Frekvens av individuella mutationer efter BCR-ABL-nivå
Tidsram: Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.
Alla prover kommer att behandlas av NGS. BCR-ABL-nivåer definierade som > 0,1 % till 1 % internationell skala (IS), > 1 % till 10 % IS, > 10 % IS.
Upp till cirka 1 månad per enskild deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Biosciences UK

Utredare

  • Studierektor: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 84344-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Blodprover kommer att kunna identifieras med en kod som består av siffror och initialer. Prover kan lagras och testas i upp till 5 år efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accelererad fas kronisk myelogen leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera