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ANRUFE: CML und Ph+ALL Low Level Mutation Prevalence Survey

13. August 2021 aktualisiert von: Incyte Biosciences UK

Eine Kohortenstudie zur Feststellung der Prävalenz von Mutationen bei Patienten mit CML, die die ELN-Kriterien für Warnung oder Misserfolg erfüllen, und Patienten mit Ph+ ALL mit nachweisbarem BCR-ABL, die derzeit mit einer ersten oder nachfolgenden TKI-Therapie in Großbritannien, Irland oder Frankreich behandelt werden Sequenzierung der nächsten Generation

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Mutationsstatus von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die in Großbritannien mit einer Erst- oder Folgetherapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt werden, Irland oder Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Dooradoyle
      • Limerick, Dooradoyle, Irland, V94 F858
        • Limerick University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital Chelmsford
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Foresterhill
      • Aberdeen, Foresterhill, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME75NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Smithfield
      • London, West Smithfield, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 50 Zentren in Großbritannien, Irland und Frankreich, die erwachsene Patienten mit CML und Ph+ ALL behandeln, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die ausgewählten Standorte werden eine Mischung aus Krankenhaus und akademischen Zentren sein.

Die Zielpopulation der Studie umfasst erwachsene Patienten mit CML, die die ELN-Kriterien für Warnung oder Misserfolg erfüllen oder einen hohen SOKAL-Score > 0,8 oder das Vorhandensein zusätzlicher Chromosomenanomalien (ACAs) aufweisen, alle mit nachweisbaren BCR-ABL-Werten. Ph+ ALL-Patienten müssen nachweisbare BCR-ABL-Spiegel aufweisen. Die Patienten erhalten ihren ersten oder nachfolgenden TKI.

Konsekutivpatienten in den Praxen jedes verschreibenden Arztes, die die Aufnahmekriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden zur Aufnahme in die Studie eingeladen.

Wiederholte NGS-KD-Mutationstests sind gemäß dem Protokoll als Teil des Standardmanagements von Patienten zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit CML (in allen Krankheitsphasen) oder Ph+ ALL mit nachweisbaren BCR-ABL-Spiegeln, die mit einem ersten oder nachfolgenden TKI behandelt werden.

  • Patienten mit CML müssen die Warn- oder Misserfolgskriterien gemäß den ELN-Richtlinien für die erste, zweite und nachfolgende Behandlungslinie erfüllen, einschließlich:

    • BCR-ABL/ABL IS-Transkripte > 10 % nach 3 Monaten
    • BCR-ABL/ABL IS-Transkripte > 1 % nach 6 Monaten
    • BCR-ABL/ABL IS-Transkripte > 0,1 % nach 12 Monaten oder später
  • Patienten mit CML dürfen sich derzeit nicht in einer MMR befinden (d. h. eine Krankheit mit BCR-ABL1/ABL1-Transkripten > 0,1 % IS haben).

ODER

  • Patienten mit Ph+ ALL mit einem beliebigen Level an BCR-ABL/ABL IS-Transkripten. Patienten mit Ph+ ALL sollten BCR-ABL1/ABL1-Transkriptspiegel > 0,1 % aufweisen und sollten derzeit nicht in UKALL14 eingeschrieben sein, könnten aber während oder nach der Teilnahme an UKALL14 einen Rückfall erlitten haben.
  • Patienten mit einem mittleren oder hohen Sokal-Score (> 0,8) können ab 3 Monaten nach der Diagnose in die Studie aufgenommen werden, unabhängig von den BCR-ABL1/ABL1-Transkriptspiegeln nach 3 Monaten.
  • Patienten mit zusätzlichen Chromosomenanomalien bei der Diagnose und Patienten mit AP-CML können unabhängig von den BCR-ABL1/ABL1-Transkriptspiegeln nach 3 Monaten und darüber hinaus in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, die BCR-ABL1/ABL1-Transkriptspiegel sind > 0,1 % IS. Es wird empfohlen, dass bei diesen Patienten unabhängig von den BCR-ABL1/ABL1-Transkriptspiegeln alle 3 Monate eine Mutationsanalyse durchgeführt wird, bis sie MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS) erreichen.
  • Alle Patienten, die zuvor auf KD-Mutationen getestet wurden, unabhängig von den Testergebnissen der KD-Mutationsanalyse.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten ohne nachweisbares BCR-ABL und Patienten, die den TKI aufgrund einer Unverträglichkeit gewechselt haben, aber die Kriterien für ein optimales Ansprechen erfüllt haben (CP-CML, ELN 2013-Richtlinien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit CML und Ph+ALL, die mit ihrer ersten oder nachfolgenden TKI-Therapie behandelt werden. CML-Patienten müssen die ELN-Kriterien für Warnung und Misserfolg erfüllen) oder einen hohen SOKAL-Score (> 0,8) oder das Vorhandensein zusätzlicher Chromosomenanomalien (ACAs) und nachweisbare BCR-ABL-Werte aufweisen. Ph+ALL-Patienten benötigen nur nachweisbare BCR-ABL-Spiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Mutation
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Häufigkeit aller spezifischen Mutationen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuellen Mutationen in der chronischen Phase (CP)-CML, in der beschleunigten Phase (AP)-CML und in der Blastenphase (BP)-CML
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Teilnehmer in allen Phasen von CML (CP, AP und BP) werden eingeschrieben.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Häufigkeit einzelner Mutationen bei chronischer Phase (CP)-CML, akzelerierter Phase (AP)-CML und Blastenphase (BP)-CML
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Teilnehmer in allen Phasen von CML (CP, AP und BP) werden eingeschrieben.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuellen Mutationen bei Ph+ ALL
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Häufigkeit einzelner Mutationen bei Ph+ ALL
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuellen Mutationen danach, ob ein Teilnehmer intolerant oder resistent gegenüber seinem vorherigen TKI ist
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Häufigkeit individueller Mutationen, abhängig davon, ob ein Patient gegenüber seinem vorherigen TKI intolerant oder resistent ist
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuellen Mutationen nach BCR-ABL-Ebene
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet. BCR-ABL-Werte definiert als > 0,1 % bis 1 % International Scale (IS), > 1 % bis 10 % IS, > 10 % IS.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Häufigkeit einzelner Mutationen nach BCR-ABL-Level
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.
Alle Proben werden von NGS verarbeitet. BCR-ABL-Werte definiert als > 0,1 % bis 1 % International Scale (IS), > 1 % bis 10 % IS, > 10 % IS.
Bis zu ca. 1 Monat pro Einzelteilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences UK

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 84344-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Blutproben sind durch einen Code aus Zahlen und Initialen identifizierbar. Proben können bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie gelagert und getestet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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