Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРИЗЫВЫ: Исследование распространенности низкоуровневых мутаций CML и Ph+ALL

13 августа 2021 г. обновлено: Incyte Biosciences UK

Когортное исследование для установления распространенности мутаций у пациентов с ХМЛ, которые соответствуют критериям предупреждения или неудачи ELN, и у пациентов с Ph+ ALL с обнаруживаемым BCR-ABL, которые в настоящее время лечатся первой или последующей терапией ИТК в Великобритании, Ирландии или Франции с использованием Секвенирование следующего поколения

Многоцентровое проспективное когортное исследование мутационного статуса пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), которые получают первую или последующую терапию ингибиторами тирозинкиназы (TKI) в Великобритании, Ирландия или Франция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

427

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Waterford, Ирландия, X91 ER8E
    - University Hospital Waterford
- Dooradoyle
  - Limerick, Dooradoyle, Ирландия, V94 F858
    - Limerick University Hospital
Соединенное Королевство
- - Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - University Hospital Wales
  - Croydon, Соединенное Королевство, CR7 7YE
    - Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX4 2PG
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
  - Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  - Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
- Devon
  - Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital Chelmsford
  - Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
    - Queen's Hospital
- Foresterhill
  - Aberdeen, Foresterhill, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
- Kent
  - Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME75NY
    - Medway Maritime Hospital
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Queens Medical Centre
- Suffolk
  - Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Heart of England Nhs Foundation Trust
  - Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
- West Smithfield
  - London, West Smithfield, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - St James's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в исследовании будут отобраны около 50 центров в Великобритании, Ирландии и Франции, которые лечат взрослых пациентов с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ. Выбранные места будут представлять собой смесь больниц и академических центров.

Целевая популяция исследования будет включать взрослых пациентов с ХМЛ, которые соответствуют критериям ELN для предупреждения или неудачи, или имеют высокий показатель SOKAL> 0,8 или наличие дополнительных хромосомных аномалий (ACA), все с определяемыми уровнями BCR-ABL. Пациенты с Ph+ ALL должны иметь поддающиеся определению уровни BCR-ABL. Пациенты будут принимать свой первый или последующие ИТК.

Для участия в исследовании будут приглашены последовательные пациенты из практики каждого назначающего врача, которые соответствуют критериям включения и дают информированное согласие.

Повторное тестирование мутации NGS KD разрешено в соответствии с протоколом как часть стандартного ведения пациентов.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет) с ХМЛ (во всех фазах заболевания) или Ph+ ОЛЛ с определяемыми уровнями BCR-ABL, получающие лечение первой или последующей ИТК.
Пациенты с ХМЛ должны соответствовать критериям предупреждения или неудачи в соответствии с рекомендациями ELN для первой, второй и последующей линии лечения, включая:
- Транскрипты BCR-ABL/ABL IS > 10% через 3 месяца
- Транскрипты BCR-ABL/ABL IS > 1% через 6 месяцев
- Транскрипты BCR-ABL/ABL IS > 0,1% через 12 месяцев или позже
Пациенты с CML не должны в настоящее время находиться в MMR (т. е. иметь заболевание с транскриптами BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% IS).

ИЛИ

Пациенты с Ph+ ОЛЛ с любым уровнем транскриптов BCR-ABL/ABL IS. Пациенты с Ph+ ОЛЛ должны иметь уровни транскриптов BCR-ABL1/ABL1 > 0,1% и не должны быть включены в настоящее время в UKALL14, но у них может быть рецидив во время или после участия в UKALL14.
Пациенты с промежуточным или высоким баллом Sokal (> 0,8) могут быть включены в исследование через 3 месяца после постановки диагноза, независимо от уровней транскриптов BCR-ABL1/ABL1 через 3 месяца.
Пациенты с дополнительными хромосомными аномалиями на момент постановки диагноза и пациенты с AP-CML могут быть включены в исследование независимо от уровней транскриптов BCR-ABL1/ABL1 через 3 месяца и позже при условии, что уровни транскриптов BCR-ABL1/ABL1 составляют > 0,1% IS. Этим пациентам рекомендуется проводить мутационный анализ каждые 3 месяца независимо от уровней транскриптов BCR-ABL1/ABL1, пока они не достигнут MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 <0,1% IS).
Любые пациенты, которые ранее проходили тестирование на мутации KD, независимо от результатов анализа мутационного анализа KD.
Пациенты, способные понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты без обнаруживаемого BCR-ABL и пациенты, перешедшие на ИТК из-за непереносимости, но соответствующие критериям оптимального ответа (руководство CP-CML, ELN 2013).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все участники Участники с ХМЛ и Ph+ALL, получающие первую или последующую терапию ИТК. Пациенты с ХМЛ должны соответствовать критериям ELN (предупреждение и неудача) или иметь высокий показатель SOKAL (> 0,8) или наличие дополнительных хромосомных аномалий (ACA) и обнаруживаемые уровни BCR-ABL. Пациентам с Ph+ALL необходимы только определяемые уровни BCR-ABL.

Группа / когорта

Все участники

Участники с ХМЛ и Ph+ALL, получающие первую или последующую терапию ИТК. Пациенты с ХМЛ должны соответствовать критериям ELN (предупреждение и неудача) или иметь высокий показатель SOKAL (> 0,8) или наличие дополнительных хромосомных аномалий (ACA) и обнаруживаемые уровни BCR-ABL. Пациентам с Ph+ALL необходимы только определяемые уровни BCR-ABL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с любой мутацией Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Частота всех специфических мутаций Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с отдельными мутациями в хронической фазе (ХП)-ХМЛ, ускоренной фазе (АП)-ХМЛ и бластной фазе (ВФ)-ХМЛ Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Будут зарегистрированы участники всех этапов CML (CP, AP и BP).	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Частота отдельных мутаций в хронической фазе (ХФ)-ХМЛ, ускоренной фазе (АР)-ХМЛ и бластной фазе (ВФ)-ХМЛ Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Будут зарегистрированы участники всех этапов CML (CP, AP и BP).	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Процент участников с индивидуальными мутациями Ph+ ALL Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Частота отдельных мутаций в Ph+ ОЛЛ Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Процент участников с отдельными мутациями в зависимости от того, является ли участник непереносимым или устойчивым к их предыдущей ИТК Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Частота отдельных мутаций в зависимости от того, является ли пациент непереносимым или устойчивым к их предыдущей ИТК. Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Процент участников с отдельными мутациями по уровню BCR-ABL Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS. Уровни BCR-ABL определены как > 0,1% до 1% по международной шкале (IS), > 1% до 10% IS, > 10% IS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.
Частота отдельных мутаций по уровню BCR-ABL Временное ограничение: Примерно до 1 месяца на одного участника.	Все образцы будут обработаны NGS. Уровни BCR-ABL определены как > 0,1% до 1% по международной шкале (IS), > 1% до 10% IS, > 10% IS.	Примерно до 1 месяца на одного участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Biosciences UK

Следователи

Директор по исследованиям: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INCB 84344-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Образцы крови можно будет идентифицировать по коду, состоящему из цифр и инициалов. Образцы могут храниться и тестироваться в течение 5 лет после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .