PUHELUT: CML ja Ph+ALL Low Level Mutation Prevalence Survey
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Incyte Biosciences UK
Kohorttitutkimus mutaatioiden esiintyvyyden selvittämiseksi KML-potilailla, jotka täyttävät ELN:n varoitus- tai epäonnistumiskriteerit, ja potilailla, joilla on Ph+ ALL, joilla on havaittava BCR-ABL ja joita hoidetaan tällä hetkellä ensimmäisellä tai myöhemmällä TKI-hoidolla Isossa-Britanniassa, Irlannissa tai Ranskassa. Seuraavan sukupolven sekvensointi
Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfoblastista leukemiaa (Ph+ ALL) sairastavien potilaiden mutaatiostatuksesta, joita hoidetaan ensimmäisellä tai myöhemmällä tyrosiinikinaasin estäjähoidolla (TKI) Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Irlanti tai Ranska.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Dooradoyle
-
Limerick, Dooradoyle, Irlanti, V94 F858
- Limerick University Hospital
-
-
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Foresterhill
-
Aberdeen, Foresterhill, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME75NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
West Smithfield
-
London, West Smithfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 50 keskusta Iso-Britanniasta, Irlannista ja Ranskasta, jotka hoitavat aikuisia KML- ja Ph+ ALL -potilaita, valitaan osallistumaan tutkimukseen. Valitut paikat ovat sekoitus sairaaloita ja akateemisia keskuksia.
Kohderyhmä sisältää aikuispotilaat, joilla on CML ja jotka täyttävät ELN-kriteerit varoituksen tai epäonnistumisen osalta tai joilla on korkea SOKAL-pistemäärä > 0,8 tai muita kromosomipoikkeavuuksia (ACA), joilla kaikilla on havaittavissa olevat BCR-ABL-tasot. Ph+ ALL -potilailla on oltava havaittavissa olevia BCR-ABL-tasoja. Potilaat ottavat ensimmäisen tai seuraavan TKI:n.
Peräkkäiset potilaat kunkin lääkärin vastaanotolla, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Toistuva NGS KD -mutaatiotestaus on protokollan mukaan sallittua osana potilaiden normaalia hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on KML (kaikkien sairauden vaiheiden aikana) tai Ph+ ALL, joilla on havaittavissa olevia BCR-ABL-tasoja ja joita hoidetaan ensimmäisellä tai myöhemmällä TKI:llä.
KML-potilaiden on täytettävä varoitus- tai epäonnistumiskriteerit ELN-ohjeiden mukaisesti ensimmäiselle toiselle ja seuraavalle hoitolinjalle, mukaan lukien:
- BCR-ABL/ABL IS -transkriptit > 10 % 3 kuukauden kohdalla
- BCR-ABL/ABL IS -transkriptit > 1 % 6 kuukauden kohdalla
- BCR-ABL/ABL IS -transkriptit > 0,1 % 12 kuukauden kohdalla tai myöhemmin
- KML-potilaat eivät saa tällä hetkellä olla MMR:ssä (eli heillä on sairaus, jonka BCR-ABL1/ABL1-transkriptit ovat > 0,1 % IS).
TAI
- Potilaat, joilla on Ph+ ALL ja joilla on minkä tahansa tason BCR-ABL/ABL IS -transkriptiot. Potilailla, joilla on Ph+ ALL, BCR-ABL1/ABL1-transkriptitason tulee olla > 0,1 %, eikä heidän pitäisi tällä hetkellä olla mukana UKALL:ssa14, mutta he voivat olla uusiutuneet UKALL-tutkimukseen osallistumisen aikana tai sen jälkeen.
- Potilaita, joiden Sokal-pistemäärä on keskitasoinen tai korkea (> 0,8), voidaan värvätä tutkimukseen 3 kuukauden kuluttua diagnoosista riippumatta BCR-ABL1/ABL1-transkriptitasoista 3 kuukauden kohdalla.
- Potilaita, joilla on muita kromosomipoikkeavuuksia diagnoosin yhteydessä, ja potilaita, joilla on AP-CML, voidaan värvätä tutkimukseen riippumatta BCR-ABL1/ABL1-transkriptitason tasosta kolmen kuukauden kohdalla ja sen jälkeen edellyttäen, että BCR-ABL1/ABL1-transkriptitasot ovat > 0,1 % IS. On suositeltavaa, että näille potilaille tehdään mutaatioanalyysi 3 kuukauden välein riippumatta BCR-ABL1/ABL1-transkriptitasoista, kunnes he saavuttavat MR3/MMR:n (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS).
- Kaikki potilaat, joille on aiemmin testattu KD-mutaatioita, riippumatta KD-mutaatioanalyysin tuloksista.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla ei ole havaittavissa olevaa BCR-ABL:ää ja potilaat, jotka ovat vaihtaneet TKI:tä intoleranssin vuoksi, mutta jotka ovat täyttäneet optimaalisen vasteen kriteerit (CP-CML, ELN 2013 -ohjeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joilla on CML ja Ph+ALL ja joita hoidetaan ensimmäisellä tai myöhemmällä TKI-hoidolla.
KML-potilaiden on täytettävä varoituksen ja epäonnistumisen ELN-kriteerit tai heillä on oltava korkea SOKAL-pistemäärä (> 0,8) tai muita kromosomipoikkeavuuksia (ACA) ja heillä on oltava havaittavissa olevat BCR-ABL-tasot.
Ph+ALL-potilaat tarvitsevat vain havaittavia BCR-ABL-tasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mikä tahansa mutaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Kaikkien spesifisten mutaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksittäisiä mutaatioita kroonisessa vaiheessa (CP) - CML, kiihtyvässä vaiheessa (AP) - CML ja blastivaiheessa (BP) - CML
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
Osallistujat CML:n kaikkiin vaiheisiin (CP, AP ja BP) otetaan mukaan.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Yksittäisten mutaatioiden esiintymistiheys kroonisen vaiheen (CP) - CML:ssä, kiihtyvässä vaiheessa (AP) - CML:ssä ja blastivaiheessa (BP) - CML
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
Osallistujat CML:n kaikkiin vaiheisiin (CP, AP ja BP) otetaan mukaan.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksittäisiä mutaatioita Ph+ ALL:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Yksittäisten mutaatioiden esiintymistiheys Ph+ ALL:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Yksittäisten mutaatioiden omaavien osallistujien prosenttiosuus sen mukaan, onko osallistuja intoleranssi tai resistentti aiemmalle TKI:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Yksittäisten mutaatioiden esiintymistiheys sen mukaan, onko potilas intoleranssi tai resistentti aiemmalle TKI:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Yksittäisten mutaatioiden omaavien osallistujien prosenttiosuus BCR-ABL-tason mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
BCR-ABL-tasot määritellään > 0,1 % - 1 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS), > 1 % - 10 % IS, > 10 % IS.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
|
Yksittäisten mutaatioiden esiintymistiheys BCR-ABL-tason mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
NGS käsittelee kaikki näytteet.
BCR-ABL-tasot määritellään > 0,1 % - 1 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS), > 1 % - 10 % IS, > 10 % IS.
|
Jopa noin 1 kuukausi yksittäistä osallistujaa kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Räjähdyskriisi
- Leukemia, myelooinen, kiihtynyt vaihe
- Philadelphian kromosomi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 84344-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Verinäytteet voidaan tunnistaa koodista, joka koostuu numeroista ja nimikirjaimista.
Näytteitä voidaan säilyttää ja testata enintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .