CALLS: CML 및 Ph+ALL 저수준 돌연변이 유병률 조사
2021년 8월 13일 업데이트: Incyte Biosciences UK
경고 또는 실패에 대한 ELN 기준을 충족하는 CML 환자와 현재 영국, 아일랜드 또는 프랑스에서 1차 또는 후속 TKI 요법으로 치료 중인 검출 가능한 BCR-ABL이 있는 Ph+ ALL 환자에서 돌연변이 유병률을 확립하기 위한 코호트 연구 차세대 시퀀싱
영국에서 첫 번째 또는 후속 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법으로 치료를 받고 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자의 돌연변이 상태에 대한 다기관 전향적 코호트 연구, 아일랜드 또는 프랑스.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
427
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Dooradoyle
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Limerick, Dooradoyle, 아일랜드, V94 F858
- Limerick University Hospital
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- Monklands Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Croydon, 영국, CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Foresterhill
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Aberdeen, Foresterhill, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME75NY
- Medway Maritime Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Manchester, Lancashire, 영국, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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West Smithfield
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London, West Smithfield, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CML 및 Ph+ ALL 성인 환자를 치료하는 영국, 아일랜드 및 프랑스의 약 50개 센터가 연구 참여 대상으로 선정됩니다. 선정된 장소는 병원과 학술 센터가 혼합된 장소가 될 것입니다.
대상 연구 모집단에는 경고 또는 실패에 대한 ELN 기준을 충족하거나 높은 SOKAL 점수 > 0.8 또는 추가 염색체 이상(ACA)의 존재(모두 감지 가능한 BCR-ABL 수준)를 가진 CML 성인 환자가 포함됩니다. Ph+ ALL 환자는 검출 가능한 BCR-ABL 수치를 가져야 합니다. 환자는 첫 번째 또는 후속 TKI를 복용하게 됩니다.
등록 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 각 처방자의 진료 내 연속 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
반복적인 NGS KD 돌연변이 검사는 표준 환자 관리의 일부로 간주되는 프로토콜에 따라 허용됩니다.
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 후속 TKI로 치료를 받고 있는 BCR-ABL 수준이 감지 가능한 CML(질병의 모든 단계) 또는 Ph+ ALL을 가진 성인 환자(연령 ≥ 18세).
CML 환자는 다음을 포함하여 첫 번째 및 후속 치료 라인에 대한 ELN 가이드라인에 따라 경고 또는 실패 기준을 충족해야 합니다.
- BCR-ABL/ABL IS 성적표 > 3개월에 10%
- BCR-ABL/ABL IS 성적표 > 6개월에 1%
- BCR-ABL/ABL IS 성적표 > 12개월 또는 그 이후에 0.1%
- CML 환자는 현재 MMR 상태가 아니어야 합니다(즉, BCR-ABL1/ABL1 전사 > 0.1% IS를 가진 질병이 있음).
또는
- 모든 수준의 BCR-ABL/ABL IS 전사물이 있는 Ph+ ALL 환자. Ph+ ALL 환자는 BCR-ABL1/ABL1 전사 수준이 > 0.1%여야 하고 현재 UKALL14에 등록되어 있지 않아야 하지만 UKALL14 참여 중 또는 이후에 재발했을 수 있습니다.
- 중간 또는 높은 Sokal 점수(> 0.8)를 가진 환자는 3개월의 BCR-ABL1/ABL1 전사 수준에 관계없이 진단 후 3개월부터 연구에 모집할 수 있습니다.
- 진단 시 추가 염색체 이상이 있는 환자 및 AP-CML 환자는 BCR-ABL1/ABL1 전사 수준이 > 0.1% IS인 경우 3개월 및 그 이후에 BCR-ABL1/ABL1 전사 수준에 관계없이 연구에 모집될 수 있습니다. 이러한 환자들은 MR3/MMR(BCR-ABL1/ABL1 < 0.1% IS)에 도달할 때까지 BCR-ABL1/ABL1 전사 수준에 관계없이 3개월마다 돌연변이 분석을 수행하는 것이 좋습니다.
- KD 변이 분석 검사 결과와 상관없이 이전에 KD 변이 검사를 받은 적이 있는 모든 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
검출 가능한 BCR-ABL이 없는 환자 및 불내성으로 인해 TKI를 전환했지만 최적 반응 기준을 충족한 환자(CP-CML, ELN 2013 지침).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 참가자
첫 번째 또는 후속 TKI 요법으로 치료를 받고 있는 CML 및 Ph+ALL 환자.
CML 환자는 경고 및 실패에 대한 ELN 기준을 충족하거나 높은 SOKAL 점수(>0.8) 또는 추가 염색체 이상(ACA)의 존재가 있어야 하며 감지 가능한 BCR-ABL 수준을 가져야 합니다.
Ph+ALL 환자는 검출 가능한 BCR-ABL 수준만 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 특정 돌연변이의 빈도
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성기(CP)-CML, 가속기(AP)-CML 및 폭발기(BP)-CML에서 개별 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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CML의 모든 단계(CP, AP 및 BP)의 참가자가 등록됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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만성기(CP)-CML, 가속기(AP)-CML 및 폭발기(BP)-CML의 개별 돌연변이 빈도
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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CML의 모든 단계(CP, AP 및 BP)의 참가자가 등록됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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Ph+ ALL에서 개별 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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Ph+ ALL에서 개별 돌연변이의 빈도
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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참가자가 이전 TKI에 내성이 있는지 여부에 따라 개별 돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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환자가 이전 TKI에 내성이 있는지 여부에 따른 개별 돌연변이의 빈도
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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BCR-ABL 수준에 따른 개별 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
BCR-ABL 수준은 > 0.1% ~ 1% 국제 규모(IS), > 1% ~ 10% IS, > 10% IS로 정의됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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BCR-ABL 수준에 따른 개별 돌연변이의 빈도
기간: 개인 참가자당 최대 약 1개월.
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모든 샘플은 NGS에서 처리됩니다.
BCR-ABL 수준은 > 0.1% ~ 1% 국제 규모(IS), > 1% ~ 10% IS, > 10% IS로 정의됩니다.
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개인 참가자당 최대 약 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 84344-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
혈액 샘플은 숫자와 이니셜로 구성된 코드로 식별할 수 있습니다.
샘플은 연구 완료 후 최대 5년 동안 보관 및 테스트할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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