LLAMADAS: Encuesta de prevalencia de mutaciones de bajo nivel de CML y Ph+ALL
13 de agosto de 2021 actualizado por: Incyte Biosciences UK
Un estudio de cohorte para establecer la prevalencia de mutaciones en pacientes con leucemia mieloide crónica que cumplen los criterios de ELN para advertencia o fracaso y pacientes con LLA Ph+ con BCR-ABL detectable que actualmente reciben tratamiento con la primera o posterior terapia con inhibidores de la tirosina quinasa en el Reino Unido, Irlanda o Francia usando Secuenciación de próxima generación
Un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico del estado de mutación de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que están siendo tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) primero o posterior en el Reino Unido, Irlanda o Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
427
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Dooradoyle
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Limerick, Dooradoyle, Irlanda, V94 F858
- Limerick University Hospital
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Monklands Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital Chelmsford
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Foresterhill
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Aberdeen, Foresterhill, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME75NY
- Medway Maritime Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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West Smithfield
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London, West Smithfield, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 50 centros en el Reino Unido, Irlanda y Francia que tratan a pacientes adultos con CML y Ph+ ALL serán seleccionados para participar en el estudio. Los sitios seleccionados serán una mezcla de hospitales y centros académicos.
La población objetivo del estudio incluirá pacientes adultos con LMC que cumplan con los criterios ELN de advertencia o falla o que tengan una puntuación SOKAL alta > 0,8 o presencia de anomalías cromosómicas adicionales (ACA), todos con niveles detectables de BCR-ABL. Los pacientes Ph+ ALL deben tener niveles detectables de BCR-ABL. Los pacientes tomarán su primer TKI o los subsiguientes.
Se invitará a los pacientes consecutivos dentro de la práctica de cada prescriptor que cumplan con los criterios de inscripción y brinden su consentimiento informado a inscribirse en el estudio.
El protocolo permite repetir las pruebas de mutación de NGS KD como parte del tratamiento estándar de los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con LMC (en todas las fases de la enfermedad) o LLA Ph+ con niveles detectables de BCR-ABL que están siendo tratados con un primer TKI o un TKI posterior.
Los pacientes con LMC deben cumplir con los criterios de advertencia o falla según las pautas del ELN para la primera, la segunda y las siguientes líneas de tratamiento, que incluyen:
- Transcripciones BCR-ABL/ABL IS > 10 % a los 3 meses
- Transcripciones BCR-ABL/ABL IS > 1 % a los 6 meses
- Transcripciones de BCR-ABL/ABL IS > 0,1 % a los 12 meses o más tarde
- Los pacientes con CML no deben estar actualmente en MMR (es decir, tener la enfermedad con transcritos de BCR-ABL1/ABL1 > 0,1 % IS).
O
- Pacientes con LLA Ph+ con cualquier nivel de transcritos BCR-ABL/ABL IS. Los pacientes con LLA Ph+ deben tener niveles de transcripción de BCR-ABL1/ABL1 > 0,1 % y no deben estar actualmente inscritos en UKALL14, pero pueden haber recaído durante o después de la participación en UKALL14.
- Los pacientes con una puntuación de Sokal intermedia o alta (> 0,8) pueden incorporarse al estudio a partir de los 3 meses posteriores al diagnóstico, independientemente de los niveles de transcripción de BCR-ABL1/ABL1 a los 3 meses.
- Los pacientes con anomalías cromosómicas adicionales en el momento del diagnóstico y los pacientes con LMC AP pueden incluirse en el estudio, independientemente de los niveles de transcripción de BCR-ABL1/ABL1 a los 3 meses y más, siempre que los niveles de transcripción de BCR-ABL1/ABL1 sean > 0,1 % IS. Se recomienda que a estos pacientes se les realice un análisis mutacional cada 3 meses independientemente de los niveles de transcripción de BCR-ABL1/ABL1 hasta que alcancen MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS).
- Cualquier paciente que se haya sometido previamente a pruebas de mutaciones de KD, independientemente de los resultados de las pruebas de análisis mutacional de KD.
- Pacientes que tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio y den su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes sin BCR-ABL detectable y pacientes que han cambiado TKI por intolerancia pero que han cumplido los criterios de respuesta óptima (CP-CML, guías ELN 2013).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
Participantes con CML y Ph+ALL que están siendo tratados con su primera o posterior terapia con TKI.
Los pacientes con leucemia mieloide crónica deben cumplir con los criterios ELN para advertencia y falla) o tener un puntaje SOKAL alto (>0.8) o presencia de anomalías cromosómicas adicionales (ACA) y tener niveles detectables de BCR-ABL.
Los pacientes Ph+ALL solo necesitan niveles detectables de BCR-ABL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con alguna mutación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Frecuencia de todas las mutaciones específicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mutaciones individuales en fase crónica (CP)-CML, fase acelerada (AP)-CML y fase blástica (BP)-CML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Se inscribirán los participantes en todas las fases de CML (CP, AP y BP).
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Frecuencia de mutaciones individuales en fase crónica (CP)-CML, fase acelerada (AP)-CML y fase blástica (BP)-CML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Se inscribirán los participantes en todas las fases de CML (CP, AP y BP).
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Porcentaje de participantes con mutaciones individuales en Ph+ ALL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Frecuencia de mutaciones individuales en Ph+ ALL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Porcentaje de participantes con mutaciones individuales según si un participante es intolerante o resistente a su TKI anterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Frecuencia de mutaciones individuales según si un paciente es intolerante o resistente a su TKI anterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Porcentaje de participantes con mutaciones individuales por nivel de BCR-ABL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
Niveles de BCR-ABL definidos como > 0,1 % a 1 % de escala internacional (IS), > 1 % a 10 % IS, > 10 % IS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Frecuencia de mutaciones individuales por nivel de BCR-ABL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Todas las muestras serán procesadas por NGS.
Niveles de BCR-ABL definidos como > 0,1 % a 1 % de escala internacional (IS), > 1 % a 10 % IS, > 10 % IS.
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Hasta aproximadamente 1 mes por participante individual.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Crisis explosiva
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Cromosoma filadelfia
Otros números de identificación del estudio
- INCB 84344-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las muestras de sangre serán identificables mediante un código compuesto por números e iniciales.
Las muestras se pueden almacenar y analizar hasta 5 años después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .