Effekter av pneumatisk vitreolyse på vitreomakulær trekkraft (AG)

Inklusjonskriterier:

1. Minst ett øye oppfyller studieøyekriteriene som er oppført nedenfor.
2. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
3. Kan og er villig til å unngå reiser i høye høyder, inkludert flyreiser, inntil gassoppløsning (omtrent 6 til 8 uker).
4. For phakic pasienter, i stand til og villige til å unngå liggende stilling inntil gassen har gått opp (omtrent 6 til 8 uker).

5. Kan og vil gjerne bruke armbånd som informerer eventuelt medisinsk personell om at pasienten har en gassboble i øyet

   Utelukkelse

   En potensiell deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er tilstede:

6. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status som kan hindre fullføring av oppfølging)

7. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverer behandling med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres på tidspunktet for studiestart

   • Merk: Studiedeltakere bør ikke motta et annet undersøkelsesmiddel/-enhet mens de deltar i studien

8. Kjent kontraindikasjon for enhver komponent i behandlingen
9. Kjent allergi mot ethvert stoff som brukes i prosedyreforberedelsen (inkludert povidonjod)
10. Potensiell deltaker forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de neste 6 månedene etter randomisering

11. Forventet operasjon som krever anestesi i løpet av de neste 6 månedene etter randomisering

    • Deltakerne kan ikke motta lystgass før gass er oppløst

12. For kvinner i fertil alder, gravide ved påmelding

    • Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers vurdering kan brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.

    Studer øyekriterier

    Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

    En deltaker kan bare ha ett studieøye. Hvis begge øynene er kvalifisert på randomiseringstidspunktet, vil studieøyet bli valgt av etterforsker og deltaker før randomisering.

    Kvalifikasjonskriteriene for et studieøye er som følger:

    Inkludering

    1. Vitreomakulær adhesjon på OCT som ikke er større enn 3000 mikron med synlig separasjon av glasslegemet på hver side som sett på horisontale og vertikale skanninger, bekreftet av sentralt lesesenter Merk: tilstedeværelse av epiretinal membran er verken et krav eller ekskludering.
    2. Redusert visuell funksjon (f.eks. metamorfopsi eller annet visuelt symptom) som tilskrives VMT.

    Eksempler på visuelle symptomer inkluderer:

    a) Forvrengning og/eller reduksjon i synsskarphet b) Gjenkjente vansker med å lese, kjøre bil eller bruke datamaskin c) Pasienten oppdaget forstyrrelse av livskvalitet på grunn av a og/eller b.

    c. Synsskarphet på minst 19 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/400 eller bedre) og maksimalt 78 (20/32 eller dårligere) d. Etterforsker og deltaker er villig til å vente 6 måneder før kirurgisk inngrep, forutsatt at synsstyrken forblir stabil

    • Et øye som krever rask behandling for VMT bør ikke registreres

    Ekskludering e. Annen okulær tilstand som kan påvirke synsskarphet i løpet av studien eller kreve intraokulær behandling (f.eks. retinal veneokklusjon, betydelig aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem indusert av en annen tilstand enn VMT) • Hvis diabetisk retinopati er tilstede, alvorlighetsgraden må være bare mikroaneurismer eller bedre (≤ diabetisk retinopati alvorlighetsgrad 20)

    • Tilstedeværelse av drusen er akseptabelt; øyne med geografisk atrofi eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer makula er imidlertid utelukket f. Høyt nivå av nærsynthet (sfærisk ekvivalent på -8,00 dioptrier eller mer nærsynt hvis phakic eller retinal abnormiteter forenlig med patologisk nærsynthet hvis phakic eller pseudofake) g. Anamnese med tidligere gassinjeksjon, okriplasmininjeksjon eller intraokulær injeksjon uansett årsak h. Historie om tidligere vitrektomi i. Historie med ukontrollert glaukom

    • IOP må være

    • Ubehandlede retinale rifter, ikke netthinnehull, er et unntak. Det er opp til etterforskeren å avgjøre om omfanget av gitterdegenerasjon eller annen patologi kan øke risikoen for netthinneløsning.

    q. Enhver kontraindikasjon for paracentese (f.eks. historie med trangvinkelglaukom) r. Lentikulær eller zonulær ustabilitet