- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647267
Effekter av pneumatisk vitreolyse på vitreomakulær trekkraft (AG)
Randomisert klinisk studie som vurderer effekten av pneumatisk vitreolyse på vitreomakulær trekkraft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesutstyr: 0,3 ml intraokulær gassinjeksjon (C3F8).
Mål
Hoved
For å sammenligne andelen øyne med sentral VMT-frigjøring på OCT etter pneumatisk vitreolyse med gassinjeksjon versus observasjon (sham-injeksjon) i øyne med VMT uten tilhørende makulært hull.
Sekundær
- For å evaluere visuelle funksjonsutfall 24 uker etter gassinjeksjon utføres sammenlignet med falsk injeksjon.
Studiedesign: Multisenter, randomisert klinisk studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana Dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett øye oppfyller studieøyekriteriene som er oppført nedenfor.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Kan og er villig til å unngå reiser i høye høyder, inkludert flyreiser, inntil gassoppløsning (omtrent 6 til 8 uker).
- For phakic pasienter, i stand til og villige til å unngå liggende stilling inntil gassen har gått opp (omtrent 6 til 8 uker).
Kan og vil gjerne bruke armbånd som informerer eventuelt medisinsk personell om at pasienten har en gassboble i øyet
Utelukkelse
En potensiell deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er tilstede:
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status som kan hindre fullføring av oppfølging)
Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverer behandling med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres på tidspunktet for studiestart
• Merk: Studiedeltakere bør ikke motta et annet undersøkelsesmiddel/-enhet mens de deltar i studien
- Kjent kontraindikasjon for enhver komponent i behandlingen
- Kjent allergi mot ethvert stoff som brukes i prosedyreforberedelsen (inkludert povidonjod)
- Potensiell deltaker forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de neste 6 månedene etter randomisering
Forventet operasjon som krever anestesi i løpet av de neste 6 månedene etter randomisering
• Deltakerne kan ikke motta lystgass før gass er oppløst
For kvinner i fertil alder, gravide ved påmelding
• Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers vurdering kan brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.
Studer øyekriterier
Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.
En deltaker kan bare ha ett studieøye. Hvis begge øynene er kvalifisert på randomiseringstidspunktet, vil studieøyet bli valgt av etterforsker og deltaker før randomisering.
Kvalifikasjonskriteriene for et studieøye er som følger:
Inkludering
- Vitreomakulær adhesjon på OCT som ikke er større enn 3000 mikron med synlig separasjon av glasslegemet på hver side som sett på horisontale og vertikale skanninger, bekreftet av sentralt lesesenter Merk: tilstedeværelse av epiretinal membran er verken et krav eller ekskludering.
- Redusert visuell funksjon (f.eks. metamorfopsi eller annet visuelt symptom) som tilskrives VMT.
Eksempler på visuelle symptomer inkluderer:
a) Forvrengning og/eller reduksjon i synsskarphet b) Gjenkjente vansker med å lese, kjøre bil eller bruke datamaskin c) Pasienten oppdaget forstyrrelse av livskvalitet på grunn av a og/eller b.
c. Synsskarphet på minst 19 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/400 eller bedre) og maksimalt 78 (20/32 eller dårligere) d. Etterforsker og deltaker er villig til å vente 6 måneder før kirurgisk inngrep, forutsatt at synsstyrken forblir stabil
• Et øye som krever rask behandling for VMT bør ikke registreres
Ekskludering e. Annen okulær tilstand som kan påvirke synsskarphet i løpet av studien eller kreve intraokulær behandling (f.eks. retinal veneokklusjon, betydelig aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem indusert av en annen tilstand enn VMT) • Hvis diabetisk retinopati er tilstede, alvorlighetsgraden må være bare mikroaneurismer eller bedre (≤ diabetisk retinopati alvorlighetsgrad 20)
• Tilstedeværelse av drusen er akseptabelt; øyne med geografisk atrofi eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer makula er imidlertid utelukket f. Høyt nivå av nærsynthet (sfærisk ekvivalent på -8,00 dioptrier eller mer nærsynt hvis phakic eller retinal abnormiteter forenlig med patologisk nærsynthet hvis phakic eller pseudofake) g. Anamnese med tidligere gassinjeksjon, okriplasmininjeksjon eller intraokulær injeksjon uansett årsak h. Historie om tidligere vitrektomi i. Historie med ukontrollert glaukom
• IOP må være
• Ubehandlede retinale rifter, ikke netthinnehull, er et unntak. Det er opp til etterforskeren å avgjøre om omfanget av gitterdegenerasjon eller annen patologi kan øke risikoen for netthinneløsning.
q. Enhver kontraindikasjon for paracentese (f.eks. historie med trangvinkelglaukom) r. Lentikulær eller zonulær ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pneumatisk vitreolyse
Deltakere randomisert til den pneumatiske vitreolyse-armen vil motta 0,3 ml intraokulær injeksjon av C3F8-gass.
|
Pneumatisk vitreolyse vil bli utført via en intraokulær injeksjon av C3F8-gass.
Perfluorpropan (C3F8) er en inert gass under trykk og administreres ved injeksjon i glasslegemet.
Den ble godkjent av FDA i februar 1993 (P900066) for bruk av trykk på løsnet netthinnen.
|
Placebo komparator: Observasjon
Deltakere som er randomisert til observasjonsgruppen vil få en falsk injeksjon.
|
Ingen intervensjon; bare falsk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel øyne med sentral vitreomacular traction release uten redningsvitrectomy
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall øyne med redningsbehandling før det 24-ukers besøket
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Antall øyne med redningsvitrectomi fullført før 24-ukers besøk eller planlagt ved 24-ukers besøk
Tidsramme: gjennom 24 uker
|
planlagt redningsvitrektomi må fullføres innen de påfølgende 12 ukene.
|
gjennom 24 uker
|
Antall øyne med sentral Vitreomacular Traction Status
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i E-ETDRS synsskarphet bokstavscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon.
Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DRCR.net Protocol AG
- U10EY014231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10EY023207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitreomakulær trekkraft
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvsluttetVitreoretinal traction syndromForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvsluttetVitreoretinal traction syndromForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)FullførtVitreomacular Traction (VMT) | Makulahull i full tykkelse (MH)Forente stater
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction MaculopatiJapan
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
ThromboGenicsFullførtØyesykdommer | Vitreomacular Traction MaculopatiBelgia, Nederland
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em OftalmologiaUkjentEpiretinal membran | Proliferativ Vitreoretinopati | Macula Hole | Traction Syndrome Vitreomacular
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Makulært hull netthinneavløsningJapan
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater