Effets de la vitréolyse pneumatique sur la traction vitréomaculaire (AG)

Critère d'intégration:

1. Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude énumérés ci-dessous.
2. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
3. Capable et disposé à éviter les voyages en haute altitude, y compris les voyages en avion, jusqu'à la résolution des gaz (environ 6 à 8 semaines).
4. Pour les patients phaques, capables et désireux d'éviter la position couchée jusqu'à la résolution des gaz (environ 6 à 8 semaines).

5. Capable et désireux de porter un bracelet qui informe tout le personnel médical que le patient a une bulle de gaz dans l'œil

   Exclusion

   Un participant potentiel n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :

6. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable qui pourrait empêcher l'achèvement du suivi)

7. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation qui implique un traitement avec tout médicament ou dispositif qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée au moment de l'entrée dans l'étude

   • Remarque : les participants à l'étude ne doivent pas recevoir un autre médicament/dispositif expérimental pendant leur participation à l'étude.

8. Contre-indication connue à tout composant du traitement
9. Allergie connue à tout médicament utilisé dans la préparation de la procédure (y compris la povidone iodée)
10. Le participant potentiel s'attend à quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 6 prochains mois suivant la randomisation

11. Chirurgie prévue nécessitant une anesthésie dans les 6 mois suivant la randomisation

    • Les participants ne peuvent pas recevoir de protoxyde d'azote avant la résolution du gaz

12. Pour les femmes en âge de procréer, enceintes au moment de l'inscription

    • Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur peut être utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.

    Critères d'étude des yeux

    Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

    Un participant ne peut avoir qu'un seul œil d'étude. Si les deux yeux sont éligibles au moment de la randomisation, l'œil de l'étude sera sélectionné par l'investigateur et le participant avant la randomisation.

    Les critères d'éligibilité pour un œil d'étude sont les suivants :

    Inclusion

    1. Adhérence vitréomaculaire sur OCT qui ne dépasse pas 3000 microns avec une séparation visible du vitré de chaque côté comme on le voit sur les scans horizontaux et verticaux, confirmé par le centre de lecture central Remarque : la présence de membrane épirétinienne n'est ni une exigence ni une exclusion.
    2. Diminution de la fonction visuelle (par ex. métamorphopsie ou autre symptôme visuel) qui est attribué à la VMT.

    Voici des exemples de symptômes visuels :

    a) Distorsion et/ou réduction de l'acuité visuelle b) Difficulté reconnue à lire, à conduire ou à utiliser un ordinateur c) Interférence reconnue par le patient avec la qualité de vie à cause de a et/ou b.

    c. Note d'acuité visuelle d'au moins 19 (équivalent Snellen approximatif de 20/400 ou mieux) et d'au plus 78 (20/32 ou moins) d. Investigateur et participant disposés à attendre 6 mois avant une intervention chirurgicale, à condition que l'acuité visuelle reste stable

    • Un œil qui nécessite un traitement rapide pour VMT ne doit pas être inscrit

    Exclusion e. Autre affection oculaire susceptible d'affecter l'acuité visuelle au cours de l'étude ou nécessitant un traitement intraoculaire (par exemple, occlusion de la veine rétinienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge importante ou œdème maculaire induit par une affection autre que VMT) • Si une rétinopathie diabétique est présente, le niveau de gravité doit être les microanévrismes uniquement ou mieux (≤ niveau de gravité de la rétinopathie diabétique 20)

    • La présence de drusen est acceptable ; cependant, les yeux présentant une atrophie géographique ou une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge impliquant la macula sont exclus f. Niveau élevé de myopie (équivalent sphérique de -8,00 dioptries ou plus myope si phaque ou anomalies rétiniennes compatibles avec une myopie pathologique si phaque ou pseudophaque) g. Antécédents d'injection de gaz, d'injection d'ocriplasmine ou d'injection intraoculaire pour quelque raison que ce soit h. Antécédents de vitrectomie i. Antécédents de glaucome non contrôlé

    • La PIO doit être

    • Les déchirures rétiniennes non traitées, et non les trous rétiniens, sont une exclusion. Il appartient à l'investigateur de déterminer si l'étendue de la dégénérescence du réseau ou d'une autre pathologie peut augmenter le risque de décollement de la rétine.

    Q. Toute contre-indication à la paracentèse (par exemple, antécédents de glaucome à angle fermé) r. Instabilité lenticulaire ou zonulaire