공압 유리체 용해술이 유리체 황반 견인에 미치는 영향 (AG)
공압 유리체 용해가 유리체 황반 견인에 미치는 영향을 평가하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
조사 장치: 0.3mL 안내 가스(C3F8) 주입
목표
주요한
관련 황반 구멍이 없는 VMT가 있는 눈에서 기체 주입을 사용한 공압 유리체 용해 후 관찰(가짜 주입) 후 OCT에서 중앙 VMT 방출이 있는 눈의 비율을 비교합니다.
중고등 학년
- 가짜 주입과 비교하여 가스 주입을 수행한 후 24주에 시각 기능 결과를 평가합니다.
연구 설계: 다기관, 무작위 임상 시험
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Mountain View, California, 미국, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oakland, California, 미국, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-3725
- Retina Specialists Of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128-1729
- The Retina Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 눈이 아래 나열된 연구 눈 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 가스가 해결될 때까지(약 6~8주) 항공 여행을 포함하여 높은 고도 여행을 피할 수 있고 피할 의지가 있습니다.
- 수정체 환자의 경우, 가스가 해소될 때까지(약 6~8주) 반듯이 누운 자세를 피할 수 있고 의향이 있습니다.
환자의 눈에 기포가 있음을 의료진에게 알리는 손목 밴드를 착용할 수 있고 의향이 있습니다.
제외
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 잠재적 참가자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 후속 조치 완료를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태)
연구 시작 시점에 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물 또는 장치를 사용한 치료를 포함하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여
• 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물/기기를 받아서는 안 됩니다.
- 치료의 모든 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항
- 절차 준비에 사용된 모든 약물(포비돈 요오드 포함)에 대한 알려진 알레르기
- 잠재적 참가자는 무작위 배정 후 향후 6개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
무작위 배정 후 향후 6개월 이내에 마취가 필요한 수술이 예상되는 경우
• 참가자는 가스가 해결될 때까지 아산화질소를 받을 수 없습니다.
가임 여성의 경우 등록 당시 임신 중
• 잠재적 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 눈 기준
참가자는 모든 포함 기준을 충족하고 아래 나열된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 눈을 적어도 하나 가지고 있어야 합니다.
참가자는 하나의 연구 눈만 가질 수 있습니다. 무작위화 시점에 양쪽 눈이 적격인 경우 무작위화 전에 조사자와 참가자가 연구 안구를 선택합니다.
연구 안구에 대한 적격성 기준은 다음과 같습니다:
포함
- OCT에서 유리체 황반 유착이 3000 미크론 이하이고 수평 및 수직 스캔에서 볼 때 양쪽에서 유리체의 가시적 분리가 중앙 판독 센터에서 확인됨 참고: 망막 앞막의 존재는 요구사항도 배제도 아닙니다.
- 시각 기능 저하(예: 변형시 또는 기타 시각적 증상) VMT에 기인합니다.
시각적 증상의 예는 다음과 같습니다.
a) 시력 왜곡 및/또는 감소 b) 읽기, 운전 또는 컴퓨터 사용에 어려움이 있음을 인식함 c) 환자가 a 및/또는 b로 인해 삶의 질에 방해가 됨을 인식함.
씨. 최소 19(대략 Snellen에 상응하는 20/400 또는 그 이상) 및 최대 78(20/32 또는 그 이상)의 시력 문자 점수 d. 시력이 안정적으로 유지되는 경우 외과적 개입 전에 6개월을 기다릴 의사가 있는 조사자와 참여자
• VMT에 대한 신속한 치료가 필요한 눈은 등록하지 않아야 합니다.
제외 e. 연구 과정 동안 시력에 영향을 미칠 수 있거나 안내 치료가 필요한 기타 안구 상태(예: 망막 정맥 폐쇄, 상당한 연령 관련 황반 변성 또는 VMT 이외의 상태로 유발된 황반 부종) • 당뇨병성 망막병증이 있는 경우, 중증도 수준은 미세동맥류만 있거나 그 이상이어야 합니다(≤ 당뇨병성 망막병증 중증도 수준 20).
• 드루젠의 존재는 허용 가능합니다. 그러나 지도형 위축 또는 황반을 포함하는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성이 있는 눈은 제외됩니다. f. 높은 수준의 근시(수정체 또는 유사 수정체의 경우 병적 근시와 일치하는 수정체 또는 망막 이상인 경우 -8.00 디옵터 또는 그 이상의 근시) g. 이전 가스 주입, 오크리플라스민 주입 또는 어떤 이유로든 안구 내 주입 이력 h. 이전 유리체 절제술의 병력 i. 조절되지 않는 녹내장의 병력
• IOP는
• 망막 구멍이 아닌 치료되지 않은 망막 열상은 제외됩니다. 격자 변성 또는 기타 병리학의 정도가 망막 박리의 위험을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것은 조사관에게 달려 있습니다.
큐. 천자에 대한 모든 금기(예: 협우각 녹내장 병력) r. 수정체 또는 구역 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공압 유리체 분해
Pneumatic Vitreolysis 팔에 무작위로 배정된 참가자는 C3F8 가스의 0.3mL 안내 주사를 받습니다.
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Pneumatic Vitreolysis는 C3F8 가스의 안내 주입을 통해 수행됩니다.
과불화프로판(C3F8)은 압력을 받는 불활성 가스이며 유리체강에 주입하여 투여합니다.
1993년 2월 FDA(P900066)에서 박리된 망막에 압력을 가하는 용도로 승인되었습니다.
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위약 비교기: 관찰
관찰 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 가짜 주사를 받게 됩니다.
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개입 없음; 가짜 주사만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구조유리체절제술 없이 중심유리체황반 견인방출술을 시행한 안구의 비율
기간: 24주에
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 방문 전 구조 치료를 받은 눈의 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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24주 방문 전에 완료되었거나 24주 방문에서 계획된 구조 유리체 절제술을 받은 눈의 수
기간: 24주까지
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예정된 구조 유리체 절제술은 이후 12주 이내에 완료되어야 합니다.
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24주까지
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중심 유리체 황반 견인 상태를 가진 눈의 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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기준선에서 E-ETDRS 시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRCR.net Protocol AG
- U10EY014231 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10EY023207 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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