Влияние пневматического витреолиза на витреомакулярную тракцию (AG)
Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния пневматического витреолизиса на витреомакулярную тракцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское устройство: инъекция 0,3 мл внутриглазного газа (C3F8)
Цели
Начальный
Сравнить долю глаз с центральным выбросом ЗМТ на ОКТ после пневматического витреолиза с газовой инъекцией по сравнению с наблюдением (ложная инъекция) в глазах с ЗМТ без сопутствующего макулярного отверстия.
Среднее
- Оценить результаты зрительной функции через 24 недели после введения газа по сравнению с плацебо-инъекцией.
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-3725
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один глаз соответствует критериям исследуемого глаза, перечисленным ниже.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Способен и желает избегать высокогорных путешествий, в том числе авиаперелетов, до разрешения газов (примерно 6–8 недель).
- Для пациентов с факией, способных и желающих избегать положения лежа на спине до разрешения газов (примерно 6–8 недель).
Способен и желает носить браслет, информирующий любой медицинский персонал о наличии у пациента газового пузыря в глазу.
Исключение
Потенциальный участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения:
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, который может препятствовать завершению последующего наблюдения)
Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включает лечение любым лекарственным средством или устройством, не получившим одобрение регулирующих органов для изучаемого показания на момент включения в исследование.
• Примечание: участники исследования не должны получать другое исследуемое лекарство/устройство во время участия в исследовании.
- Известные противопоказания к любому компоненту лечения
- Известная аллергия на любой препарат, используемый при подготовке к процедуре (включая повидон-йод)
- Потенциальный участник предполагает переехать из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром, в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
Ожидаемая операция, требующая анестезии в течение следующих 6 месяцев после рандомизации
• Участники не могут получать закись азота до разрешения газа.
Для женщин детородного возраста, беременных на момент зачисления
• Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Решение следователя может быть использовано для определения того, когда необходим тест на беременность.
Исследование критериев зрения
У участника должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.
Участник может иметь только один исследуемый глаз. Если на момент рандомизации подходят оба глаза, исследователь и участник выберут исследуемый глаз до рандомизации.
Критерии приемлемости для исследования глаза следующие:
Включение
- Витреомакулярная адгезия на ОКТ размером не более 3000 микрон с видимым разделением стекловидного тела с обеих сторон, как видно на горизонтальном и вертикальном сканировании, подтвержденное центральным считывающим центром. Примечание: наличие эпиретинальной мембраны не является ни требованием, ни исключением.
- Снижение зрительных функций (например, метаморфопсии или других визуальных симптомов), которые связаны с ВМТ.
Примеры визуальных симптомов включают:
а) Искажение и/или снижение остроты зрения. б) Выявленные трудности с чтением, вождением автомобиля или использованием компьютера. в) Пациент признал нарушение качества жизни из-за а и/или б.
в. Буквенная оценка остроты зрения не менее 19 (приблизительный эквивалент Снеллена 20/400 или лучше) и не более 78 (20/32 или хуже) d. Исследователь и участник готовы подождать 6 месяцев до хирургического вмешательства при условии, что острота зрения остается стабильной.
• Глаз, требующий немедленного лечения ВМТ, не должен быть зачислен
Исключение е. Другое глазное заболевание, которое может повлиять на остроту зрения в ходе исследования или потребовать внутриглазного лечения (например, окклюзия вен сетчатки, выраженная возрастная дегенерация желтого пятна или отек желтого пятна, вызванный состоянием, отличным от ВМТ) • При наличии диабетической ретинопатии, степень тяжести должна быть только микроаневризмы или лучше (≤ 20 степени тяжести диабетической ретинопатии)
• Наличие друз допустимо; однако исключаются глаза с географической атрофией или неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна с вовлечением макулы f. Высокая степень близорукости (сферический эквивалент -8,00 диоптрий или более, миопия при факии или аномалии сетчатки, соответствующие патологической миопии при факии или артифакии) g. Инъекция газа, инъекция окриплазмина или внутриглазная инъекция по любой причине в анамнезе h. История предшествующей витрэктомии i. История неконтролируемой глаукомы
• ВГД должно быть
• Невылеченные разрывы сетчатки, а не отверстия сетчатки, являются исключением. Исследователь должен определить, может ли степень решетчатой дегенерации или другой патологии увеличить риск отслойки сетчатки.
кв. Любое противопоказание к парацентезу (например, закрытоугольная глаукома в анамнезе) r. Лентикулярная или зональная нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пневматический витреолиз
Участники, рандомизированные в группу пневматического витреолиза, получат 0,3 мл внутриглазной инъекции газа C3F8.
|
Пневматический витреолиз будет выполняться посредством внутриглазной инъекции газа C3F8.
Перфторпропан (C3F8) представляет собой инертный газ под давлением и вводится путем инъекции в полость стекловидного тела.
Он был одобрен FDA в феврале 1993 г. (P900066) для использования при надавливании на отслоившуюся сетчатку.
|
|
Плацебо Компаратор: Наблюдение
Участники, рандомизированные в группу наблюдения, получат фиктивную инъекцию.
|
Без вмешательства; только ложная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля глаз с центральной витреомакулярной тракцией без экстренной витрэктомии
Временное ограничение: в 24 недели
|
в 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз со спасательным лечением до 24-недельного визита
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Количество глаз со спасительной витрэктомией, завершенной до 24-недельного визита или запланированной во время 24-недельного визита
Временное ограничение: через 24 недели
|
плановая спасательная витрэктомия должна быть выполнена в течение последующих 12 недель.
|
через 24 недели
|
|
Количество глаз с центральной витреомакулярной тракцией
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Среднее изменение показателя остроты зрения E-ETDRS Letter по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом.
Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DRCR.net Protocol AG
- U10EY014231 (Грант/контракт NIH США)
- U10EY023207 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .