气动玻璃体溶解术对玻璃体黄斑牵引的影响 (AG)
2022年9月6日 更新者：Jaeb Center for Health Research
随机临床试验评估气动玻璃体溶解术对玻璃体黄斑牵引的影响
具有特发性症状性玻璃体黄斑牵引 (VMT) 且无黄斑裂孔的眼睛将被随机分配至 0.3 mL 眼内气体 (C3F8) 注射或假注射，以确定气动玻璃体溶解 (PVL) 是否有效释放 VMT。
研究概览
详细说明
研究设备：0.3 mL 眼内气体 (C3F8) 注射液
目标
基本的
比较在充气玻璃体溶解和气体注射后 OCT 上中央 VMT 释放的眼睛比例与在没有相关黄斑裂孔的 VMT 眼睛中观察（假注射）。
中学
- 与假注射相比，评估气体注射后 24 周的视觉功能结果。
研究设计：多中心、随机临床试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Huntington Beach、California、美国、92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Mountain View、California、美国、94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oakland、California、美国、94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
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Palm Desert、California、美国、92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando、Florida、美国、32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park、Florida、美国、33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704-2484
- Gailey Eye Clinic
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、美国、71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Elman Retina Group, PA
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、美国、01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128-1729
- The Retina Institute
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New York
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New York、New York、美国、10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013-9791
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Southeastern Retina Associates
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
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Austin、Texas、美国、78705-1169
- Austin Retina Associates
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛符合下面列出的研究眼睛标准。
- 能够并愿意提供知情同意。
- 能够并愿意避免高海拔旅行，包括航空旅行，直到气体解决（大约 6 到 8 周）。
- 对于有晶状体眼患者，能够并愿意避免仰卧位直到气体消退（大约 6 至 8 周）。
能够并愿意佩戴腕带，告知任何医务人员患者眼中有气泡
排除
如果存在以下任何排除标准，则潜在参与者不符合资格：
- 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，可能妨碍完成随访的不稳定医疗状况）
在随机分组后 30 天内参加一项研究性试验，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得针对正在研究的适应症的监管批准的任何药物或设备进行治疗
• 注意：研究参与者在参与研究期间不应接受另一种研究药物/设备
- 治疗任何组成部分的已知禁忌症
- 已知对手术准备中使用的任何药物过敏（包括聚维酮碘）
- 潜在参与者预计在随机分组后的未来 6 个月内离开临床中心区域，前往另一个临床中心未覆盖的区域
随机分组后未来 6 个月内需要麻醉的预期手术
• 在气体解决之前，参与者不能接受一氧化二氮
对于有生育能力的女性，在入学时怀孕
• 应询问作为潜在研究参与者的女性是否有可能怀孕。 调查员的判断可用于确定何时需要进行妊娠试验。
研究眼睛标准
参与者必须至少有一只眼睛满足所有纳入标准，并且不符合下面列出的排除标准。
参与者只能有一只研究眼。 如果在随机化时双眼都符合条件，则研究眼将在随机化之前由研究者和参与者选择。
研究眼的资格标准如下：
包容
- OCT 上的玻璃体黄斑粘连不大于 3000 微米，在水平和垂直扫描中可见两侧玻璃体分离，由中央读数中心确认 注意：视网膜前膜的存在既不是必需条件也不是排除条件。
- 视觉功能下降（例如 变态或其他视觉症状）归因于 VMT。
视觉症状的例子包括：
a) 视力失真和/或降低 b) 阅读、驾驶或使用计算机有困难 c) 患者认为由于 a 和/或 b 影响生活质量。
C。至少 19（近似 Snellen 等效 20/400 或更好）和最多 78（20/32 或更差）的视敏度字母分数 d． 研究者和参与者愿意在手术干预前等待 6 个月，前提是视力保持稳定
• 不应纳入需要及时治疗 VMT 的眼睛
排除 e. 在研究过程中可能影响视力或需要眼内治疗的其他眼部疾病（例如，视网膜静脉阻塞、严重的年龄相关性黄斑变性或由 VMT 以外的疾病引起的黄斑水肿） • 如果存在糖尿病性视网膜病变，严重程度必须仅为微动脉瘤或更好（≤ 糖尿病视网膜病变严重程度 20）
• 玻璃膜疣的存在是可以接受的；但是，患有地图样萎缩或涉及黄斑的新生血管性年龄相关性黄斑变性的眼睛被排除在外。 高度近视（如果有晶状体或假晶状体则与病理性近视一致的视网膜异常为-8.00屈光度或更多近视） g。 任何原因的既往气体注射、ocriplasmin 注射或眼内注射史 h. 既往玻璃体切除术史 i.不受控制的青光眼史
• 眼压必须
• 未经治疗的视网膜撕裂，而不是视网膜裂孔，属于例外情况。 由研究人员确定晶格变性或其他病理的程度是否会增加视网膜脱离的风险。
问。穿刺术的任何禁忌症（例如，窄角型青光眼病史） r。 晶状体或小带不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气动玻璃体溶解术
随机分配到气动玻璃体溶解组的参与者将接受 0.3 mL 的 C3F8 气体眼内注射。
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气动玻璃体溶解术将通过眼内注射 C3F8 气体进行。
全氟丙烷 (C3F8) 是一种压力下的惰性气体，通过注射到玻璃体腔中给药。
它于 1993 年 2 月 (P900066) 被 FDA 批准用于对分离的视网膜施加压力。
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安慰剂比较：观察
随机分配到观察组的参与者将接受假注射。
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无干预；仅假注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有进行玻璃体切除术的中央玻璃体黄斑牵引释放的眼睛比例
大体时间：在 24 周
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在 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周就诊前接受救援治疗的眼睛数量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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在 24 周就诊前完成或计划在 24 周就诊时完成抢救性玻璃体切除术的眼数
大体时间：通过 24 周
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预定的抢救性玻璃体切除术必须在随后的 12 周内完成。
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通过 24 周
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具有中央玻璃体黄斑牵引状态的眼数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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E-ETDRS 视力字母评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 24 周
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协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。
视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clement Chan, MD、Southern California Desert Retina Consultants, MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年8月6日
研究完成 (实际的)
2020年8月6日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DRCR.net Protocol AG
- U10EY014231 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10EY023207 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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