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Efectos de la vitreolisis neumática sobre la tracción vitreomacular (AG)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Ensayo clínico aleatorizado que evalúa los efectos de la vitreolisis neumática en la tracción vitreomacular

Los ojos con tracción vitreomacular (VMT) sintomática idiopática sin agujero macular se asignarán aleatoriamente a una inyección de gas intraocular (C3F8) de 0,3 ml o una inyección simulada para determinar si la vitreólisis neumática (PVL) es efectiva para liberar VMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dispositivo de investigación: inyección de gas intraocular (C3F8) de 0,3 ml

Objetivos

Primario

  1. Comparar la proporción de ojos con liberación central de TVM en OCT después de vitreólisis neumática con inyección de gas versus observación (inyección simulada) en ojos con TVM sin agujero macular asociado.

    Secundario

  2. Evaluar los resultados de la función visual a las 24 semanas después de realizar la inyección de gas en comparación con la inyección simulada.

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio que se enumeran a continuación.
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  3. Capaz y dispuesto a evitar viajes a gran altura, incluidos los viajes en avión, hasta que se resuelvan los gases (aproximadamente de 6 a 8 semanas).
  4. Para pacientes fáquicos, capaces y dispuestos a evitar la posición supina hasta la resolución de los gases (aproximadamente de 6 a 8 semanas).

  5. Capaz y dispuesto a usar una pulsera que informe a cualquier personal médico que el paciente tiene una burbuja de gas en el ojo

    Exclusión

    Un participante potencial no es elegible si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  6. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que podría impedir la finalización del seguimiento)

  7. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucre el tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación que se está estudiando al momento de ingresar al estudio

    • Nota: los participantes del estudio no deben recibir otro fármaco/dispositivo en investigación mientras participan en el estudio

  8. Contraindicación conocida para cualquier componente del tratamiento.
  9. Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en la preparación del procedimiento (incluida la povidona yodada)
  10. El participante potencial espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los próximos 6 meses posteriores a la aleatorización.

  11. Cirugía anticipada que requiere anestesia dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización

    • Los participantes no pueden recibir óxido nitroso hasta que se resuelva el gas

  12. Para mujeres en edad fértil, embarazadas en el momento de la inscripción

    • A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador puede usarse para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.

    Criterios del ojo del estudio

    El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

    Un participante solo puede tener un ojo de estudio. Si ambos ojos son elegibles en el momento de la aleatorización, el investigador y el participante seleccionarán el ojo del estudio antes de la aleatorización.

    Los criterios de elegibilidad para un ojo de estudio son los siguientes:

    Inclusión

    1. Adhesión vitreomacular en OCT que no sea mayor de 3000 micrones con separación visible del vítreo en ambos lados como se ve en exploraciones horizontales y verticales, confirmada por el centro de lectura central Nota: la presencia de membrana epirretiniana no es un requisito ni una exclusión.
    2. Disminución de la función visual (p. metamorfopsia u otro síntoma visual) que se atribuye a TVM.

    Los ejemplos de síntomas visuales incluyen:

    a) Distorsión y/o reducción de la agudeza visual b) Dificultad reconocida para leer, conducir o usar una computadora c) Interferencia reconocida por el paciente con la calidad de vida debido a ay/o b.

    C. Puntaje de letras de agudeza visual de al menos 19 (equivalente aproximado de Snellen 20/400 o mejor) y como máximo 78 (20/32 o peor) d. Investigador y participante dispuestos a esperar 6 meses antes de la intervención quirúrgica, siempre que la agudeza visual permanezca estable

    • No se debe inscribir un ojo que requiera tratamiento rápido para TVM

    Exclusión e. Otra afección ocular que podría afectar la agudeza visual durante el curso del estudio o requerir tratamiento intraocular (p. ej., oclusión de la vena retiniana, degeneración macular relacionada con la edad importante o edema macular inducido por una afección distinta a la TVM) • Si hay retinopatía diabética presente, el nivel de gravedad debe ser solo microaneurismas o mejor (≤ nivel de gravedad de la retinopatía diabética 20)

    • La presencia de drusas es aceptable; sin embargo, se excluyen los ojos con atrofia geográfica o degeneración macular relacionada con la edad neovascular que afecta a la mácula. f. Alto nivel de miopía (equivalente esférico de -8,00 dioptrías o más miopía si hay anomalías fáquicas o retinianas consistentes con miopía patológica si es fáquico o pseudofáquico) g. Antecedentes de inyección previa de gas, inyección de ocriplasmina o inyección intraocular por cualquier motivo h. Antecedentes de vitrectomía previa i. Historia de glaucoma no controlado

    • La PIO debe ser

    • Los desgarros retinales no tratados, no los agujeros retinales, son una exclusión. Depende del investigador determinar si la extensión de la degeneración reticular u otra patología podría aumentar el riesgo de desprendimiento de retina.

    q. Cualquier contraindicación para la paracentesis (p. ej., antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho) r. Inestabilidad lenticular o zonular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitreólisis neumática
Los participantes asignados al azar al brazo de vitreolisis neumática recibirán una inyección intraocular de 0,3 ml de gas C3F8.
Dispositivo: Vitreólisis neumática (inyección de C3F8)
La vitreolisis neumática se realizará mediante una inyección intraocular de gas C3F8. El perfluoropropano (C3F8) es un gas inerte a presión y se administra mediante inyección en la cavidad vítrea. Fue aprobado por la FDA en febrero de 1993 (P900066) para el uso de presión sobre la retina desprendida.
Comparador de placebos: Observación
Los participantes asignados al azar al grupo de observación recibirán una inyección simulada.
Otro: Observación
Sin intervención; solo inyección simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de ojos con liberación de tracción vitreomacular central sin vitrectomía de rescate
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con tratamiento de rescate antes de la visita de las 24 semanas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Número de ojos con vitrectomía de rescate completada antes de la visita de la semana 24 o planificada en la visita de la semana 24
Periodo de tiempo: a través de 24 Semanas
la vitrectomía de rescate programada debe completarse dentro de las siguientes 12 semanas.
a través de 24 Semanas
Número de ojos con estado de tracción vitreomacular central
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio medio en la puntuación de letras de agudeza visual del E-ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol AG
  • U10EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10EY023207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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