Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattisen vitreolyysin vaikutukset lasiaisen vetovoimaan (AG)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pneumaattisen lasiaisen vetovoiman vaikutuksia

Silmät, joissa on idiopaattinen oireinen vitreomakulaarinen veto (VMT), jossa ei ole makulareikää, määrätään satunnaisesti 0,3 ml:n intraokulaariseen kaasuinjektioon (C3F8) tai valeinjektioon sen määrittämiseksi, vapauttaako pneumaattinen vitreolyysi (PVL) tehokkaasti VMT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite: 0,3 ml:n intraokulaarinen kaasun (C3F8) injektio

Tavoitteet

Ensisijainen

  1. Vertailla silmien osuutta, joissa VMT vapautuu OCT:llä pneumaattisen vitreolyysin ja kaasuruiskutuksen jälkeen, verrattuna havaintoon (huijausinjektio) silmissä, joissa on VMT ilman siihen liittyvää makulareikää.

    Toissijainen

  2. Visuaalisten toimintojen tulosten arvioiminen 24 viikon kuluttua kaasuruiskeesta suoritetaan verrattuna valeinjektioon.

Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi silmä täyttää alla luetellut tutkimussilmäkriteerit.
  2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Pystyy ja halukas välttämään korkealla matkustamista, mukaan lukien lentomatkat, kunnes kaasu lakkaa (noin 6-8 viikkoa).
  4. Phakic-potilaille, jotka pystyvät ja haluavat välttää makuuasennon, kunnes kaasut häviävät (noin 6-8 viikkoa).

  5. Pystyy ja haluaa käyttää ranneketta, joka ilmoittaa lääkintähenkilöstölle, että potilaalla on kaasukupla silmässä

    Poissulkeminen

    Mahdollinen osallistuja ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  6. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa estää seurannan loppuun saattamisen)

  7. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisältää hoidon millä tahansa lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavalle käyttöaiheelle tutkimukseen saapumisajankohtana

    • Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät saa saada toista tutkimuslääkettä/-laitetta osallistuessaan tutkimukseen

  8. Tunnettu vasta-aihe jollekin hoidon komponentille
  9. Tunnettu allergia mille tahansa toimenpiteen valmistelussa käytetylle lääkkeelle (mukaan lukien povidonijodi)
  10. Potentiaalinen osallistuja odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen kliinisen keskuksen piiriin seuraavan 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen

  11. Odotettu anestesiaa vaativa leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

    • Osallistujat eivät voi vastaanottaa dityppioksidia ennen kuin kaasu on erotettu

  12. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat ilmoittautumishetkellä raskaana

    • Naisille, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistujia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan arviota voidaan käyttää määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.

    Tutki silmäkriteerit

    Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

    Osallistujalla voi olla vain yksi tutkimussilmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia satunnaistamisen aikana, tutkija ja osallistuja valitsevat tutkimussilmän ennen satunnaistamista.

    Tutkimussilmän kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat:

    Inkluusio

    1. Vitreomakulaarinen adheesio OCT:ssä, joka ei ole suurempi kuin 3000 mikronia ja lasiaisen näkyvä erottuminen kummallakin puolella näkyy vaaka- ja pystyskannauksissa. Keskuslukukeskus vahvistaa. Huomautus: epiretinaalikalvon läsnäolo ei ole vaatimus tai poissulkeminen.
    2. Heikentynyt näkötoiminto (esim. metamorfopsia tai muu visuaalinen oire), joka johtuu VMT:stä.

    Esimerkkejä visuaalisista oireista ovat:

    a) Näöntarkkuuden vääristyminen ja/tai heikkeneminen b) Tunnistetut vaikeudet lukemisessa, ajamisessa tai tietokoneen käytössä c) Potilas havaitsi häiriöitä elämänlaatuun a ja/tai b.

    c. Näöntarkkuus kirjainpisteet vähintään 19 (suunnilleen Snellenin vastaava 20/400 tai parempi) ja enintään 78 (20/32 tai huonompi) d. Tutkija ja osallistuja on valmis odottamaan 6 kuukautta ennen leikkausta edellyttäen, että näöntarkkuus pysyy vakaana

    • Silmää, joka vaatii välitöntä VMT-hoitoa, ei tule rekisteröidä

    Poissulkeminen e. Muu silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkimuksen aikana tai vaatia silmänsisäistä hoitoa (esim. verkkokalvon laskimotukos, merkittävä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus, jonka aiheuttaa jokin muu sairaus kuin VMT) • Jos on diabeettinen retinopatia, vakavuustason tulee olla vain mikroaneurysmia tai parempi (≤ diabeettisen retinopatian vakavuusaste 20)

    • Drusenin läsnäolo on hyväksyttävää; kuitenkin silmät, joissa on maantieteellistä surkastumista tai neovaskulaarista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa, johon liittyy makula, suljetaan pois f. Korkea likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti -8,00 dioptria tai enemmän likinäköinen, jos phakic tai verkkokalvon poikkeavuuksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​patologisen likinäköisyyden kanssa, jos phakic tai pseudophakic) g. Aikaisempi kaasuinjektio, okriplasmiiniinjektio tai silmänsisäinen injektio jostain syystä h. Aiemman vitrektomian historia i. Hallitsemattoman glaukooman historia

    • IOP:n on oltava

    • Käsittelemättömät verkkokalvon repeämät, eivät verkkokalvon reiät, ovat poissulkevia. Tutkijan tehtävänä on määrittää, voiko hilan degeneraation tai muun patologian laajuus lisätä verkkokalvon irtautumisen riskiä.

    q. Kaikki paracenteesin vasta-aiheet (esim. aiemmat kapeakulmaglaukooma) r. Linssin tai vyöhykkeen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pneumaattinen Vitreolyysi
Pneumatic Vitreolysis -haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 0,3 ml:n intraokulaarisen injektion C3F8-kaasua.
Laite: Pneumaattinen Vitreolyysi (C3F8-injektio)
Pneumaattinen Vitreolyysi suoritetaan C3F8-kaasun intraokulaarisella injektiolla. Perfluoripropaani (C3F8) on paineen alainen inertti kaasu, joka annetaan ruiskeena lasiaiseen. FDA hyväksyi sen helmikuussa 1993 (P900066) irronneen verkkokalvon paineen käyttöön.
Placebo Comparator: Havainto
Tarkkailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat valeruiskeen.
Muut: Havainto
Ei väliintuloa; vain valeruiskeena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmien osuus, joissa on keskuslasiaisveto vapautuminen ilman pelastustoimenpiteitä
Aikaikkuna: 24 Viikon kohdalla
24 Viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastushoitoa saaneiden silmien lukumäärä ennen 24 viikon käyntiä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Sellaisten silmien lukumäärä, joiden pelastusvitrektomia on suoritettu ennen 24 viikon käyntiä tai suunniteltu 24 viikon käynnille
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
suunniteltu pelastusvitrektomia on suoritettava seuraavan 12 viikon kuluessa.
24 viikkoon asti
Silmien lukumäärä, joilla on keskuslasiaisvetotila
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol AG
  • U10EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY023207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitreomakulaarinen veto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa