Wpływ witreolizy pneumatycznej na trakcję szklistkowo-plamkową (AG)

Kryteria przyjęcia:

1. Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badania oczu wymienione poniżej.
2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
3. Zdolny i chętny do unikania podróży na dużych wysokościach, w tym podróży samolotem, do czasu ustąpienia gazów (około 6 do 8 tygodni).
4. Pacjenci z fakią, zdolni i chętni do unikania pozycji leżącej do czasu ustąpienia gazów (około 6 do 8 tygodni).

5. Zdolny i chętny do noszenia opaski informującej personel medyczny, że pacjent ma pęcherzyk gazu w oku

   Wykluczenie

   Potencjalny uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

6. Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, który mógłby uniemożliwić dokończenie obserwacji)

7. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmuje leczenie jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem, które nie otrzymało zgody organów regulacyjnych dla badanego wskazania w momencie włączenia do badania

   • Uwaga: uczestnicy badania nie powinni otrzymywać innego badanego leku/urządzenia podczas udziału w badaniu

8. Znane przeciwwskazanie do któregokolwiek składnika zabiegu
9. Znana alergia na jakikolwiek lek stosowany w przygotowaniu do zabiegu (w tym powidon jodowany)
10. Potencjalny uczestnik spodziewa się wyprowadzić z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru nieobjętego innym ośrodkiem klinicznym w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji

11. Przewidywana operacja wymagająca znieczulenia w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji

    • Uczestnicy nie mogą otrzymać podtlenku azotu do momentu ustąpienia gazu

12. Dla kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży w momencie rejestracji

    • Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza może być wykorzystana do określenia, kiedy potrzebny jest test ciążowy.

    Przestudiuj kryteria oka

    Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

    Uczestnik może mieć tylko jedno oko badawcze. Jeśli oboje oczu kwalifikuje się w momencie randomizacji, oko do badania zostanie wybrane przez badacza i uczestnika przed randomizacją.

    Kryteria kwalifikujące do badania oka są następujące:

    Włączenie

    1. Adhezja szklistkowo-plamkowa w OCT nie większa niż 3000 mikronów z widocznym oddzieleniem ciała szklistego po obu stronach, jak widać na skanach poziomych i pionowych, potwierdzona przez centralne centrum odczytu Uwaga: obecność błony nasiatkówkowej nie jest wymogiem ani wykluczeniem.
    2. Osłabienie funkcji wzrokowych (np. metamorfopsja lub inny objaw wzrokowy), który jest przypisywany VMT.

    Przykłady objawów wizualnych obejmują:

    a) Zniekształcenie i/lub zmniejszenie ostrości wzroku b) Rozpoznane trudności z czytaniem, prowadzeniem pojazdu lub obsługą komputera c) Rozpoznane przez pacjenta zaburzenie jakości życia z powodu a i/lub b.

    c. Ostrość wzroku co najmniej 19 (w przybliżeniu ekwiwalent Snellena 20/400 lub lepiej) i co najwyżej 78 (20/32 lub gorzej) d. Badacz i uczestnik zgadzają się odczekać 6 miesięcy przed interwencją chirurgiczną, pod warunkiem, że ostrość wzroku pozostaje stabilna

    • Oko, które wymaga natychmiastowego leczenia VMT, nie powinno być rejestrowane

    wykluczenie Inne schorzenia oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku w trakcie badania lub wymagają leczenia wewnątrzgałkowego (np. niedrożność żyły siatkówki, znaczne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub obrzęk plamki wywołany stanem innym niż VMT) • Jeśli występuje retinopatia cukrzycowa, poziom ciężkości musi obejmować tylko mikrotętniaki lub lepszy (≤ poziom ciężkości retinopatii cukrzycowej 20)

    • Dopuszczalna jest obecność druzów; jednak oczy z atrofią geograficzną lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem obejmującym plamkę są wykluczone f. Wysoki poziom krótkowzroczności (sferyczny odpowiednik -8,00 dioptrii lub więcej krótkowzroczności w przypadku fakii lub nieprawidłowości siatkówki odpowiadające krótkowzroczności patologicznej w przypadku fakii lub pseudofakii) g. Historia wcześniejszego wstrzyknięcia gazu, wstrzyknięcia okryplazminy lub wstrzyknięcia do oka z jakiegokolwiek powodu h. Historia wcześniejszej witrektomii i. Historia niekontrolowanej jaskry

    • IOP musi być

    • Nieleczone przedarcia siatkówki, a nie dziury w siatkówce, są wykluczone. Do badacza należy ustalenie, czy stopień zwyrodnienia sieci siatkowej lub inna patologia może zwiększać ryzyko odwarstwienia siatkówki.

    q. Wszelkie przeciwwskazania do paracentezy (np. przebyta jaskra z wąskim kątem przesączania) r. Niestabilność soczewkowa lub strefowa