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Auswirkungen der pneumatischen Vitreolyse auf die vitreomakuläre Traktion (AG)

6. September 2022 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der pneumatischen Vitreolyse auf die vitreomakuläre Traktion

Augen mit idiopathischer symptomatischer vitreomakulärer Traktion (VMT) ohne Makulaloch werden nach dem Zufallsprinzip einer intraokularen 0,3-ml-Gasinjektion (C3F8) oder einer Scheininjektion zugewiesen, um festzustellen, ob die pneumatische Vitreolyse (PVL) bei der Freisetzung von VMT wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfgerät: 0,3 ml intraokulare Gasinjektion (C3F8).

Ziele

Primär

  1. Vergleich des Anteils von Augen mit zentraler VMT-Freisetzung im OCT nach pneumatischer Vitreolyse mit Gasinjektion versus Beobachtung (Scheininjektion) bei Augen mit VMT ohne assoziiertes Makulaforamen.

    Sekundär

  2. Bewertung der Ergebnisse der Sehfunktion 24 Wochen nach Durchführung der Gasinjektion im Vergleich zur Scheininjektion.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Auge erfüllt die unten aufgeführten Augenkriterien der Studie.
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Kann und ist bereit, Reisen in große Höhen, einschließlich Flugreisen, bis zur Auflösung des Gases zu vermeiden (etwa 6 bis 8 Wochen).
  4. Für phaken Patienten, die in der Lage und willens sind, eine Rückenlage bis zur Auflösung des Gases zu vermeiden (etwa 6 bis 8 Wochen).

  5. In der Lage und bereit, ein Armband zu tragen, das medizinisches Personal darüber informiert, dass der Patient eine Gasblase im Auge hat

    Ausschluss

    Ein potenzieller Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  6. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, der den Abschluss der Nachsorge ausschließen könnte)

  7. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament oder Gerät umfasst, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung für die untersuchte Indikation erhalten hat

    • Hinweis: Studienteilnehmer sollten während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat/Gerät erhalten

  8. Bekannte Kontraindikation für einen Bestandteil der Behandlung
  9. Bekannte Allergie gegen ein Medikament, das in der Verfahrensvorbereitung verwendet wird (einschließlich Povidon-Jod)
  10. Der potenzielle Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird

  11. Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff, der eine Anästhesie erfordert, innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung

    • Die Teilnehmer können bis zur Auflösung des Gases kein Distickstoffmonoxid erhalten

  12. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind

    • Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers kann verwendet werden, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

    Augenkriterien studieren

    Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

    Ein Teilnehmer kann nur ein Studienauge haben. Wenn beide Augen zum Zeitpunkt der Randomisierung geeignet sind, wird das Studienauge vor der Randomisierung vom Prüfer und Teilnehmer ausgewählt.

    Die Eignungskriterien für ein Studienauge sind wie folgt:

    Aufnahme

    1. Vitreomakuläre Adhäsion im OCT, die nicht größer als 3000 Mikrometer ist, mit sichtbarer Trennung des Glaskörpers auf beiden Seiten, wie auf horizontalen und vertikalen Scans zu sehen, bestätigt durch zentrales Lesezentrum. Hinweis: Das Vorhandensein einer epiretinalen Membran ist weder eine Voraussetzung noch ein Ausschluss.
    2. Verminderte Sehfunktion (z. Metamorphopsie oder andere visuelle Symptome), die VMT zugeschrieben werden.

    Beispiele für visuelle Symptome sind:

    a) Verzerrung und/oder Verringerung der Sehschärfe b) Erkannte Schwierigkeiten beim Lesen, Fahren oder Verwenden eines Computers c) Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von a und/oder b festgestellt.

    c. Buchstabenwert der Sehschärfe von mindestens 19 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/400 oder besser) und höchstens 78 (20/32 oder schlechter) d. Untersucher und Teilnehmer sind bereit, 6 Monate vor dem chirurgischen Eingriff zu warten, vorausgesetzt, die Sehschärfe bleibt stabil

    • Ein Auge, das einer sofortigen VMT-Behandlung bedarf, sollte nicht aufgenommen werden

    Ausschluss z. Andere Augenerkrankungen, die die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten oder eine intraokulare Behandlung erfordern (z. B. retinaler Venenverschluss, erhebliche altersbedingte Makuladegeneration oder Makulaödem, das durch eine andere Erkrankung als VMT induziert wird) • Wenn eine diabetische Retinopathie vorliegt, Schweregrad muss nur Mikroaneurysmen oder besser sein (≤ diabetische Retinopathie, Schweregrad 20)

    • Das Vorhandensein von Drusen ist akzeptabel; Augen mit geographischer Atrophie oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration mit Beteiligung der Makula sind jedoch ausgeschlossen f. Starke Myopie (sphärisches Äquivalent von -8,00 Dioptrien oder mehr Myopie, wenn phaken oder Netzhautanomalien, die mit pathologischer Myopie übereinstimmen, wenn phaken oder pseudophaken) g. Vorgeschichte einer früheren Gasinjektion, Ocriplasmin-Injektion oder intraokularen Injektion aus irgendeinem Grund h. Geschichte der früheren Vitrektomie i. Geschichte des unkontrollierten Glaukoms

    • IOP muss sein

    • Unbehandelte Netzhautrisse, keine Netzhautlöcher, sind ein Ausschluss. Es ist Sache des Prüfarztes festzustellen, ob das Ausmaß der Gitterdegeneration oder andere Pathologien das Risiko einer Netzhautablösung erhöhen könnten.

    q. Jegliche Kontraindikation zur Parazentese (z. B. Engwinkelglaukom in der Anamnese) r. Lentikuläre oder zonuläre Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pneumatische Vitreolyse
Teilnehmer, die für den Arm der pneumatischen Vitreolyse randomisiert wurden, erhalten eine intraokulare Injektion von 0,3 ml C3F8-Gas.
Gerät: Pneumatische Vitreolyse (C3F8-Injektion)
Die pneumatische Vitreolyse wird über eine intraokulare Injektion von C3F8-Gas durchgeführt. Perfluorpropan (C3F8) ist ein Inertgas unter Druck und wird durch Injektion in den Glaskörperraum verabreicht. Es wurde von der FDA im Februar 1993 (P900066) für die Verwendung zum Ausüben von Druck auf abgelöste Netzhaut zugelassen.
Placebo-Komparator: Überwachung
Die in die Beobachtungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Scheininjektion.
Sonstiges: Überwachung
Kein Eingriff; Nur Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Augen mit zentraler vitreomakulärer Traktionsfreigabe ohne Rettungsvitrektomie
Zeitfenster: bei 24 Wochen
bei 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit Notfallbehandlung vor dem 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Augen mit Rettungsvitrektomie, die vor dem 24-wöchigen Besuch abgeschlossen oder beim 24-wöchigen Besuch geplant war
Zeitfenster: bis 24 Wochen
Die geplante Rescue-Vitrektomie muss innerhalb der folgenden 12 Wochen abgeschlossen werden.
bis 24 Wochen
Anzahl der Augen mit zentralem vitreomakulärem Traktionsstatus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Mittlere Änderung des E-ETDRS-Scores für Sehschärfebuchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent) gemessen
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol AG
  • U10EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY023207 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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