Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pneumatikus vitreolízis hatása a Vitreomacularis vontatásra (AG)

2022. szeptember 6. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a pneumatikus vitreolízisnek a Vitreomacularis vontatásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Az idiopátiás szimptomatikus vitreomakuláris vontatású (VMT) makulalyuk nélküli szemeket véletlenszerűen 0,3 ml intraokuláris gáz (C3F8) injekcióhoz vagy színlelt injekcióhoz rendelik annak megállapítására, hogy a pneumatikus vitreolízis (PVL) hatékony-e a VMT felszabadításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati eszköz: 0,3 ml intraokuláris gáz (C3F8) injekció

Célok

Elsődleges

  1. Összehasonlítani a centrális VMT-kibocsátással járó szemek arányát OCT-n pneumatikus vitreolízist követően gázinjekcióval, illetve megfigyeléssel (álinjektálás) a VMT-vel nem rendelkező szemekben, amelyekhez nem társult makulalyuk.

    Másodlagos

  2. A látásfunkciók eredményeinek értékelése a gázinjekció után 24 héttel összehasonlítva a színlelt injekcióval.

Tanulmánytervezés: Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább egy szem megfelel az alább felsorolt ​​tanulmányi szem kritériumoknak.
  2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  3. Képes és hajlandó elkerülni a nagy magasságban történő utazást, beleértve a légiközlekedést is, a gázfeloldásig (körülbelül 6-8 hét).
  4. Phakiás betegeknél, akik képesek és hajlandók elkerülni a fekvő helyzetet a gázok megszűnéséig (körülbelül 6-8 hét).

  5. Képes és hajlandó viselni egy csuklópántot, amely tájékoztatja az egészségügyi személyzetet, hogy a beteg szemében gázbuborék van

    Kirekesztés

    Egy potenciális résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:

  6. Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, amely kizárhatja a nyomon követés befejezését)

  7. Részvétel a randomizálást követő 30 napon belüli vizsgálati vizsgálatban, amely olyan gyógyszerrel vagy eszközzel való kezelést foglal magában, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra

    • Megjegyzés: a vizsgálatban résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert/eszközt, amíg részt vesznek a vizsgálatban

  8. A kezelés bármely összetevőjének ismert ellenjavallata
  9. Ismert allergia az eljárás előkészítése során használt bármely gyógyszerre (beleértve a povidon-jódot is)
  10. A potenciális résztvevő várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre a randomizációt követő 6 hónap során

  11. Érzéstelenítést igénylő műtét várható a randomizációt követő 6 hónapon belül

    • A résztvevők nem kaphatnak dinitrogén-oxidot a gázfeloldásig

  12. Fogamzóképes korú nőknek, akik a beiratkozás időpontjában terhesek

    • A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A vizsgáló megítélése felhasználható annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.

    Tanulmányozza a szem kritériumait

    A résztvevőnek legalább egy olyan szemével kell rendelkeznie, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, és az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem.

    Egy résztvevőnek csak egy tanulmányozó szeme lehet. Ha mindkét szem alkalmas a randomizálás időpontjában, a vizsgáló szemet a vizsgáló és a résztvevő kiválasztja a randomizálás előtt.

    A tanulmányi szem alkalmassági feltételei a következők:

    Befogadás

    1. Vitreomacularis adhézió az OCT-n, amely nem nagyobb, mint 3000 mikron, az üvegtest mindkét oldalán látható elkülönüléssel, amint azt a vízszintes és függőleges szkennelések is láthatják, amit a központi leolvasóközpont igazol. Megjegyzés: az epiretinális membrán jelenléte nem követelmény vagy nem kizárt.
    2. Csökkent látásfunkció (pl. metamorfopsia vagy más vizuális tünet), amely a VMT-nek tulajdonítható.

    Példák a vizuális tünetekre:

    a) A látásélesség torzulása és/vagy csökkenése b) Felismert nehézségek az olvasásban, a vezetésben vagy a számítógép használatában c) A beteg által felismert interferencia az életminőségben a és/vagy b.

    c. A látásélesség betűpontszáma legalább 19 (közelítőleg Snellen-nek megfelelő 20/400 vagy jobb) és legfeljebb 78 (20/32 vagy rosszabb) d. A vizsgáló és a résztvevő hajlandó 6 hónapot várni a műtét előtt, feltéve, hogy a látásélesség stabil marad

    • A VMT miatt azonnali kezelést igénylő szemet nem szabad bejegyezni

    Kizárás e. Egyéb szembetegségek, amelyek a vizsgálat során befolyásolhatják a látásélességet, vagy intraokuláris kezelést igényelnek (pl. retina véna elzáródás, jelentős időskori makuladegeneráció vagy a VMT-től eltérő állapot által kiváltott makulaödéma) • Ha diabéteszes retinopátia van jelen, a súlyossági szintnek csak mikroaneurizmáknak kell lennie, vagy jobbnak kell lennie (≤ diabéteszes retinopátia súlyossági szintje 20)

    • Drusen jelenléte elfogadható; mindazonáltal a földrajzi sorvadásban vagy neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő szemek, amelyek a makulát is érintik, kizártak f. Magas mértékű myopia (-8,00 dioptria gömbi egyenértéke vagy annál rövidebb, ha phakiás vagy retina rendellenességek, amelyek megfelelnek a patológiás myopianak, ha phakiás vagy pszeudophakiás) g. Korábbi gázinjekció, okriplazmin injekció vagy intraokuláris injekció bármilyen okból az anamnézisében h. Korábbi vitrectomia története i. A kontrollálatlan glaukóma története

    • Az IOP legyen

    • A kezeletlen retinaszakadás, nem pedig a retinalyukak jelentik a kizárást. A vizsgáló feladata annak meghatározása, hogy a rácsdegeneráció mértéke vagy más patológia növelheti-e a retinaleválás kockázatát.

    q. A paracentézis bármely ellenjavallata (pl. szűk zugú glaukóma anamnézisében) r. Lencsés vagy zónás instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pneumatikus vitreolízis
A Pneumatikus Vitreolízis karba randomizált résztvevők 0,3 ml intraokuláris C3F8 gáz injekciót kapnak.
Eszköz: Pneumatikus vitreolízis (C3F8 injekció)
A pneumatikus vitreolízist C3F8 gáz intraokuláris injekciójával hajtják végre. A perfluorpropán (C3F8) nyomás alatt álló inert gáz, amelyet injekcióval adnak be az üvegtest üregébe. Az FDA 1993 februárjában hagyta jóvá (P900066) a leváló retinára gyakorolt ​​nyomás alkalmazására.
Placebo Comparator: Megfigyelés
A megfigyelő csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők színlelt injekciót kapnak.
Egyéb: Megfigyelés
Nincs beavatkozás; csak színlelt injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi vitreomakuláris vontatású szemek aránya megmentő vitrectomia nélkül
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőkezelés alatt álló szemek száma a 24 hetes látogatás előtt
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A 24 hetes vizit előtt befejezett vagy a 24 hetes látogatáskor tervezett mentővitrectomiával rendelkező szemek száma
Időkeret: 24 hétig
a tervezett mentési vitrectomiát a következő 12 héten belül be kell fejezni.
24 hétig
Központi vitreomakuláris vontatási állapotú szemek száma
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az E-ETDRS látásélesség betűpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően. A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-ekvivalens) skálán.
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRCR.net Protocol AG
  • U10EY014231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10EY023207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitreomakuláris vontatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel