Effekter av pneumatisk vitreolys på vitreomakulär dragkraft (AG)

Inklusionskriterier:

1. Minst ett öga uppfyller kriterierna för studieögon som anges nedan.
2. Kan och vill ge informerat samtycke.
3. Kan och är villig att undvika resor på hög höjd, inklusive flygresor, tills gasen löser sig (cirka 6 till 8 veckor).
4. För fakiska patienter, som kan och vill undvika ryggläge tills gasen har löst sig (cirka 6 till 8 veckor).

5. Kan och vill bära armband som informerar all medicinsk personal att patienten har en gasbubbla i ögat

   Uteslutning

   En potentiell deltagare är inte kvalificerad om något av följande uteslutningskriterier finns:

6. Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status som kan förhindra slutförande av uppföljning)

7. Deltagande i en prövningsprövning inom 30 dagar efter randomisering som involverar behandling med något läkemedel eller apparat som inte har fått myndighetsgodkännande för den indikation som studeras vid tidpunkten för studiestart

   • Obs: studiedeltagare bör inte få ett annat prövningsläkemedel/enhet när de deltar i studien

8. Känd kontraindikation för någon del av behandlingen
9. Känd allergi mot något läkemedel som används i procedurförberedelserna (inklusive povidonjod)
10. Potentiella deltagare förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat kliniskt centrum under de kommande 6 månaderna efter randomisering

11. Förväntad operation som kräver anestesi inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering

    • Deltagarna kan inte få lustgas förrän gasen har lösts upp

12. För kvinnor i fertil ålder, gravida vid tidpunkten för inskrivningen

    • Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning kan användas för att avgöra när ett graviditetstest behövs.

    Studera Ögonkriterier

    Deltagaren måste ha minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan.

    En deltagare kan bara ha ett studieöga. Om båda ögonen är kvalificerade vid tidpunkten för randomiseringen kommer studieögat att väljas av utredaren och deltagaren före randomiseringen.

    Behörighetskriterierna för ett studieöga är följande:

    Inkludering

    1. Vitreomakulär adhesion på OCT som inte är större än 3000 mikron med synlig separation av glaskroppen på båda sidor som ses på horisontella och vertikala skanningar, bekräftad av centrala läscentrum. Obs: närvaron av epiretinalt membran är varken ett krav eller undantag.
    2. Nedsatt synfunktion (t.ex. metamorfopsi eller annat visuellt symptom) som tillskrivs VMT.

    Exempel på visuella symtom inkluderar:

    a) Förvrängning och/eller minskning av synskärpan b) Uppmärksammade svårigheter med att läsa, köra bil eller använda dator c) Patienterkända störningar på livskvaliteten på grund av a och/eller b.

    c. Synskärpa på minst 19 (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/400 eller bättre) och högst 78 (20/32 eller sämre) d. Utredare och deltagare villig att vänta 6 månader innan kirurgisk ingrepp, förutsatt att synskärpan förblir stabil

    • Ett öga som kräver omedelbar behandling för VMT bör inte registreras

    Uteslutning e. Annat okulärt tillstånd som kan påverka synskärpan under studiens gång eller som kräver intraokulär behandling (t.ex. retinal venocklusion, betydande åldersrelaterad makuladegeneration eller makulärt ödem inducerat av ett annat tillstånd än VMT) • Om diabetisk retinopati är närvarande, svårighetsgraden måste vara endast mikroaneurysm eller bättre (≤ diabetisk retinopati svårighetsgrad 20)

    • Förekomst av drusen är acceptabelt; ögon med geografisk atrofi eller neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som involverar gula fläcken är dock uteslutna f. Hög nivå av närsynthet (sfärisk ekvivalent av -8,00 dioptrier eller mer närsynt om fakisk eller näthinneavvikelser överensstämmer med patologisk närsynthet om fakisk eller pseudofak) g. Historik med tidigare gasinjektion, ocriplasmininjektion eller intraokulär injektion av någon anledning h. Historik av tidigare vitrektomi i. Historik av okontrollerad glaukom

    • IOP måste vara

    • Obehandlade retinala revor, inte retinala hål, är ett undantag. Det är upp till utredaren att avgöra om omfattningen av gitterdegeneration eller annan patologi kan öka risken för näthinneavlossning.

    q. Alla kontraindikationer mot paracentes (t.ex. anamnes på trångvinkelglaukom) r. Lentikulär eller zonulär instabilitet